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澳门十大娱乐官网恒瑞医药2023年年度董事会经营评述|香艳迷醉|

　　2023年ღ◈ღ★，医药行业在变革中不断前行ღ◈ღ★。党和国家对生物医药产业高度重视和支持ღ◈ღ★，为企业注入了更多信心ღ◈ღ★。监管部门持续鼓励新药研发ღ◈ღ★，在推进审评审批不断提速的同时ღ◈ღ★，强调以临床价值为导向ღ◈ღ★、以患者获益为核心的药物研发理念ღ◈ღ★，引导医药企业差异化创新ღ◈ღ★。与此同时ღ◈ღ★，市场外部环境也在发生深刻变化ღ◈ღ★，行业增长依赖创新驱动ღ◈ღ★，但创新药发展仍面临较多不确定性因素ღ◈ღ★，需要企业不断适应和调整ღ◈ღ★。随着创新转型成果逐步落地ღ◈ღ★，报告期内公司经营业绩指标稳步回升ღ◈ღ★，充分彰显经营韧性ღ◈ღ★。2023年ღ◈ღ★，公司实现营业收入228.20亿元ღ◈ღ★，同比增长7.26%ღ◈ღ★；归属于上市公司股东的净利润43.02亿元ღ◈ღ★，同比增长10.14%ღ◈ღ★；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润41.41亿元ღ◈ღ★，同比增长21.46%ღ◈ღ★。为保证创新产出ღ◈ღ★，公司持续加大创新力度ღ◈ღ★，维持较高的研发投入ღ◈ღ★，报告期内公司累计研发投入61.50亿元ღ◈ღ★，其中费用化研发投入49.54亿元ღ◈ღ★。一方面ღ◈ღ★，创新成果持续获批ღ◈ღ★，创新药临床价值凸显ღ◈ღ★，驱动收入增长ღ◈ღ★。2023年公司创新药收入达106.37亿元（含税ღ◈ღ★，不含对外许可收入）ღ◈ღ★，虽然面临外部环境变化ღ◈ღ★、产品降价及准入难等因素影响ღ◈ღ★，仍然实现了同比22.1%的增长ღ◈ღ★。报告期内公司3款1类创新药（阿得贝利单抗ღ◈ღ★、磷酸瑞格列汀ღ◈ღ★、奥特康唑）ღ◈ღ★、4款2类新药（盐酸右美托咪定鼻喷雾剂ღ◈ღ★、醋酸阿比特龙纳米晶ღ◈ღ★、盐酸伊立替康脂质体ღ◈ღ★、恒格列净二甲双胍缓释片）获批上市ღ◈ღ★。截至报告期末ღ◈ღ★，公司已在国内获批上市15款1类创新药ღ◈ღ★、4款2类新药ღ◈ღ★，涉及抗肿瘤ღ◈ღ★、镇痛麻醉ღ◈ღ★、代谢性疾病ღ◈ღ★、感染疾病等多个治疗领域ღ◈ღ★。第一ღ◈ღ★，新获批创新药疗效优异ღ◈ღ★，贡献业绩增量ღ◈ღ★。公司加速推进创新产品落地ღ◈ღ★，报告期内新获批的阿得贝利单抗ღ◈ღ★，显著提高患者总生存期ღ◈ღ★，为中国患者提供了更优治疗方案ღ◈ღ★，多地普惠性惠民保已将其纳入特药报销目录ღ◈ღ★，收入快速增长ღ◈ღ★。第二ღ◈ღ★，新进入国家医保目录的创新药可及性大大提高ღ◈ღ★，凭借更贴合中国人群的优异临床价值ღ◈ღ★，造福更多患者ღ◈ღ★。报告期内ღ◈ღ★，瑞维鲁胺ღ◈ღ★、达尔西利ღ◈ღ★、恒格列净3款创新药正式执行医保价格ღ◈ღ★，平均价格降幅达65%ღ◈ღ★，满足了更多患者的临床需求ღ◈ღ★，收入贡献进一步扩大ღ◈ღ★。第三ღ◈ღ★，持续挖掘已上市产品的临床需求潜力ღ◈ღ★。由于适应症的拓展以及上市后研究积累的详实循证医学证据ღ◈ღ★，硫培非格司亭ღ◈ღ★、海曲泊帕等存量创新药临床优势及品牌价值得到进一步凸显ღ◈ღ★，销售收入持续稳定增长ღ◈ღ★。另一方面ღ◈ღ★，报告期内仿制药收入略有下滑ღ◈ღ★。随着医疗机构诊疗复苏ღ◈ღ★，处方药需求逐步释放ღ◈ღ★，公司镇痛麻醉等产品以及新上市的仿制药销售同比增长较为明显ღ◈ღ★，但仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力ღ◈ღ★，第二批集采涉及产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ღ◈ღ★、醋酸阿比特龙片因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响ღ◈ღ★，报告期内销售额同比减少7.02亿元ღ◈ღ★，2022年11月开始执行的第七批集采涉及产品报告期内销售额同比减少9.11亿元ღ◈ღ★。报告期内ღ◈ღ★，面对各种不确定的市场因素ღ◈ღ★，公司管理层保持高度的战略定力ღ◈ღ★，坚定发展信心ღ◈ღ★，努力践行“以患者为中心”的理念ღ◈ღ★，始终坚持“科技为本ღ◈ღ★，为人类创造健康生活”的使命ღ◈ღ★，带领各级干部员工不断加快创新研发ღ◈ღ★，增强学术引领ღ◈ღ★，全心服务患者ღ◈ღ★，以务实的作风和饱满的热情抓紧ღ◈ღ★、抓实ღ◈ღ★、抓细各项工作ღ◈ღ★，直面挑战ღ◈ღ★、攻坚克难ღ◈ღ★，加速公司转型升级ღ◈ღ★，推动公司高质量发展ღ◈ღ★。1.加强机构改革ღ◈ღ★，促进运营提效ღ◈ღ★。其一ღ◈ღ★，持续优化组织结构ღ◈ღ★，完善中央医学及市场体系ღ◈ღ★，增强医学及市场专业化人才团队力量ღ◈ღ★，进一步减少一线销售人员ღ◈ღ★。其二ღ◈ღ★，构建科学发展部ღ◈ღ★，探索研发销售双向赋能的联合工作机制ღ◈ღ★。其三ღ◈ღ★，公司在试点省区整合销售团队ღ◈ღ★、临床监察ღ◈ღ★、市场医学ღ◈ღ★、临床协调等部门ღ◈ღ★，形成资源合力ღ◈ღ★，加强属地管理ღ◈ღ★，推进品牌建设及市场监管ღ◈ღ★，提高资源利用效率ღ◈ღ★，确保公司战略落地并高效执行ღ◈ღ★。其四ღ◈ღ★，通过建立健全联合评议ღ◈ღ★、公共决策等机制ღ◈ღ★，强化协同管理ღ◈ღ★，持续提升公司运营效率ღ◈ღ★。其五ღ◈ღ★，加强对销售团队的行为准则管理ღ◈ღ★，不断巩固合规意识ღ◈ღ★，确保全面合规ღ◈ღ★，推动公司业务的可持续发展ღ◈ღ★。2.持续强化商业化体系建设ღ◈ღ★，加快创新药销售渠道覆盖ღ◈ღ★。截至报告期末ღ◈ღ★，公司商业化网络覆盖超过2500家三级医院及17000家一ღ◈ღ★、二级医院ღ◈ღ★，除在抗肿瘤ღ◈ღ★、镇痛麻醉ღ◈ღ★、造影等领域拥有成熟布局以外ღ◈ღ★，公司也在积极搭建代谢ღ◈ღ★、自免等慢病领域的商业化力量ღ◈ღ★，致力于为患者提供全生命周期管理和服务十大网投官网ღ◈ღ★，ღ◈ღ★，为即将上市的多款创新产品的市场推广做好准备ღ◈ღ★。此外ღ◈ღ★，为持续提升产品可及性ღ◈ღ★，服务更多患者ღ◈ღ★，公司从战略层面深入布局零售市场ღ◈ღ★，升级现有业务模式ღ◈ღ★，初步建立了一支专业化处方药零售推广团队ღ◈ღ★，已覆盖超过25万家零售药店ღ◈ღ★，通过与全国领先的医药连锁企业合作共建ღ◈ღ★，帮助药店提升药学及慢病服务能力ღ◈ღ★，为高血压ღ◈ღ★、糖尿病ღ◈ღ★、骨关节炎等慢病患者提供定制化ღ◈ღ★、个性化的健康服务方案ღ◈ღ★，同时成立DTP专职团队整合及拓展DTP药房等渠道ღ◈ღ★，专业赋能肿瘤等新特创新药的院外管理ღ◈ღ★，不断满足患者多元化医疗需求ღ◈ღ★，提升患者服务整体价值ღ◈ღ★。3.全面落实学术合规推广ღ◈ღ★，打造公司创新药品牌ღ◈ღ★。公司层面由中央医学及市场部引领医学市场策略ღ◈ღ★，加强中央医学ღ◈ღ★、市场团队与区域销售团队的协调配合ღ◈ღ★，开展学术品牌项目活动ღ◈ღ★、收集与传播关键临床数据ღ◈ღ★、管理产品生命周期ღ◈ღ★、建立与领域专家的合规化交流渠道ღ◈ღ★、组织患者公益教育活动ღ◈ღ★，将产品设计中的差异化竞争力转化为差异化品牌优势ღ◈ღ★，助力公司全面ღ◈ღ★、高效ღ◈ღ★、快速推广创新产品ღ◈ღ★。为更好地服务患者ღ◈ღ★，提供更详实的长期生存循证医学证据ღ◈ღ★，公司通过积极推动临床科研项目ღ◈ღ★，积累丰富的临床数据ღ◈ღ★，推动“中国实践”转化为“中国证据”ღ◈ღ★。例如ღ◈ღ★，卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）取得长期随访数据ღ◈ღ★，5年OS率高达31.2%（对比化疗组19.3%）ღ◈ღ★，意味着卡瑞利珠单抗使近1/3的患者生存期突破5年ღ◈ღ★，是公司作为中国医药创新代表性企业为延长癌症患者生命作出的又一积极贡献ღ◈ღ★。阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）更新3年生存数据ღ◈ღ★，中位OS达15.3个月ღ◈ღ★，降低死亡风险达27%ღ◈ღ★，患者的3年OS率达21.1%ღ◈ღ★，超过1/5的患者生存期突破3年ღ◈ღ★，将广泛期小细胞肺癌生存期提升到了新的高度ღ◈ღ★，阿得贝利单抗是目前已公布数据中唯一3年OS率超过20%的PD-L1抑制剂ღ◈ღ★，也是首个公布中国ES-SCLC患者三年生存数据的PD-L1抑制剂ღ◈ღ★。4.积极探索创新治疗方案ღ◈ღ★，向世界展现“中国药”的临床价值ღ◈ღ★。报告期内公司已有119项重要研究成果获得国际认可ღ◈ღ★，相继在Lancet（柳叶刀）ღ◈ღ★、BMJ（英国医学杂志）ღ◈ღ★、Nature Medicine（自然·医学）ღ◈ღ★、JAMA Oncology（美国医学会杂志·肿瘤学）等全球顶级期刊发表ღ◈ღ★，累计影响因子达1393.45分ღ◈ღ★。近年来ღ◈ღ★，公司多项创新成果广受国际学术界认可ღ◈ღ★，全球学术影响力不断提升ღ◈ღ★，“中国证据”全面迈向国际权威期刊ღ◈ღ★。其中ღ◈ღ★，阿得贝利单抗单药用于新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的Ⅰb期试验ღ◈ღ★、吡咯替尼单药用于一线突变非小细胞肺癌（NSCLC）研究成果在《自然·医学》发表ღ◈ღ★，两项研究影响因子均达82.9分ღ◈ღ★；吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛一线阳性晚期乳腺癌研究成果在线发表于《英国医学杂志》ღ◈ღ★，结果显示患者具有显著的PFS获益和可控的安全性ღ◈ღ★，中位PFS达24.3个月ღ◈ღ★，该项研究影响因子达105.7分ღ◈ღ★，是乳腺癌领域中国自主研发药物刊登国际期刊影响因子最高的临床研究ღ◈ღ★；卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心Ⅲ期临床研究（CARES-310研究）结果显示ღ◈ღ★，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性ღ◈ღ★，中位总生存期（mOS）达到22.1个月ღ◈ღ★，为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案ღ◈ღ★，该项研究主论文在线发表于《柳叶刀》ღ◈ღ★，影响因子达168.9分ღ◈ღ★，是肿瘤学领域中国学者主导的国际性Ⅲ期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊ღ◈ღ★。1.加快推进早期研发与转化医学建设ღ◈ღ★。在早期立项阶段ღ◈ღ★，转化医学团队从疾病生物学出发ღ◈ღ★，围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域ღ◈ღ★，持续进行新靶点收集和评估工作ღ◈ღ★，及时对基础研究ღ◈ღ★、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研ღ◈ღ★，并借助内部丰富的实验平台对有潜力的新靶点ღ◈ღ★、新组合ღ◈ღ★、新平台展开预研验证ღ◈ღ★，以确定其开发潜力ღ◈ღ★，根据内部管线发现探索多个适应症ღ◈ღ★；完善生物信息平台ღ◈ღ★，整合并构建内部多组学数据库ღ◈ღ★，利用AI建立靶点发现平台ღ◈ღ★，用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持ღ◈ღ★。报告期内公司有多个预研项目表现亮眼ღ◈ღ★，并已转为正式立项项目ღ◈ღ★。2.持续建设行业领先的新技术平台ღ◈ღ★，加强源头创新ღ◈ღ★，打造优质创新产品ღ◈ღ★。报告期内ღ◈ღ★，公司不断完善已建立成熟的化药（含多肽ღ◈ღ★、PROTAC）ღ◈ღ★、单/双抗体药ღ◈ღ★、ADC药物ღ◈ღ★、小核酸ღ◈ღ★、核药等技术平台ღ◈ღ★，初步建成多特异性抗体ღ◈ღ★、双抗ADC平台ღ◈ღ★，积极探索PDCღ◈ღ★、AOCღ◈ღ★、DACღ◈ღ★、mRNA等新分子模式平台ღ◈ღ★，并尝试开拓结构生物学ღ◈ღ★、AI药物研发等平台ღ◈ღ★。在新技术平台的支持和研发团队的努力下ღ◈ღ★，公司不断产出具有创新竞争力的产品ღ◈ღ★。公司ADC平台已有11个新型ღ◈ღ★、具有差异化的ADC分子成功获批临床ღ◈ღ★，其中公司自主研发的抗HER2 ADC产品SHR-A1811ღ◈ღ★，在美国癌症研究协会（AACR）2023年会上首次披露了晚期实体瘤全球多中心Ⅰ期临床研究数据ღ◈ღ★，展现了具有竞争力的数据ღ◈ღ★，SHR-A1811目前已有五项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单ღ◈ღ★。公司自主研发的KRAS G12D抑制剂采用脂质体包裹制成ღ◈ღ★，是全球首个脂质体KRAS G12D抑制剂ღ◈ღ★，具有靶向给药ღ◈ღ★、利用不同的渗透性和高渗透长滞留效应来被动地靶向肿瘤组织ღ◈ღ★，可控且持续进行药物释放等优秀药学特性ღ◈ღ★，其Ⅰ期临床研究成功入选2023 ESMO大会优选口头报告ღ◈ღ★，是全球首个披露临床疗效数据的KRAS G12D抑制剂ღ◈ღ★。3.调整优化组织架构ღ◈ღ★，推进研发提质增效ღ◈ღ★。公司整合内部资源ღ◈ღ★，完善创新研发管理机制ღ◈ღ★，根据创新药物研发的不同阶段成立四个研发管理委员会ღ◈ღ★，进一步规范创新药研发决策流程澳门十大娱乐官网ღ◈ღ★，明确各自权责ღ◈ღ★，对包括进度变更ღ◈ღ★、风险合规ღ◈ღ★、绩效ღ◈ღ★、跨部门协作ღ◈ღ★、公司战略落实等方面进行监督和指导ღ◈ღ★，尤其是针对临床端未被满足的需求与商业端市场价值的评估工作ღ◈ღ★，进一步做好资源优化配置ღ◈ღ★，最大化研发产品线价值ღ◈ღ★，更有效地将研发策略融入公司的整体经营战略之中ღ◈ღ★。报告期内ღ◈ღ★，研发体系完善了创新药的全生命周期数字化管理ღ◈ღ★，加强项目预算动态管理ღ◈ღ★，减少资源浪费与重复投入ღ◈ღ★，规范立项流程ღ◈ღ★，严格管理项目ღ◈ღ★，实现从数量导向到质量导向的转变ღ◈ღ★。4.快速推进创新药临床试验ღ◈ღ★，多项创新成果获批上市ღ◈ღ★。报告期内ღ◈ღ★，公司获批上市的产品及适应症如下ღ◈ღ★：1类创新药阿得贝利单抗ღ◈ღ★、磷酸瑞格列汀ღ◈ღ★、奥特康唑ღ◈ღ★；2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂ღ◈ღ★、醋酸阿比特龙纳米晶ღ◈ღ★、盐酸伊立替康脂质体ღ◈ღ★、恒格列净二甲双胍缓释片ღ◈ღ★；卡瑞利珠单抗的第9个适应症及阿帕替尼的第3个适应症（二者联合用于一线治疗晚期肝癌）ღ◈ღ★；马来酸吡咯替尼片第3个适应症（联合曲妥珠单抗加多西他赛一线阳性复发/转移性乳腺癌）ღ◈ღ★；羟乙磺酸达尔西利第2个适应症（联合来曲唑或阿那曲唑一线阴性局部复发或晚期转移性乳腺癌）ღ◈ღ★；盐酸右美托咪定鼻喷雾剂第2个适应症（用于2-6周岁儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑）ღ◈ღ★。报告期内研发管线项上市申请获NMPA受理ღ◈ღ★，12项临床推进至Ⅲ期ღ◈ღ★，35项临床推进至Ⅱ期ღ◈ღ★，30项临床推进至Ⅰ期ღ◈ღ★。5.项目注册申报工作有序推进ღ◈ღ★。报告期内ღ◈ღ★，取得创新药制剂生产批件7个ღ◈ღ★、改良型新药制剂生产批件5个ღ◈ღ★，仿制药制剂生产批件4个ღ◈ღ★；取得4个品种的一致性评价批件ღ◈ღ★；取得创新药临床批件72个ღ◈ღ★、仿制药临床批件4个ღ◈ღ★；5项临床试验被纳入突破性治疗品种名单ღ◈ღ★；1项临床试验被纳入美国FDA孤儿药资格认定ღ◈ღ★；1项临床试验被纳入美国FDA快速通道资格认定ღ◈ღ★。6.专利申请和维持工作顺利开展ღ◈ღ★。报告期内ღ◈ღ★，提交国内新申请专利246件ღ◈ღ★、国际PCT新申请79件ღ◈ღ★，获得国内授权99件ღ◈ღ★、国外授权76件香艳迷醉ღ◈ღ★。截至报告期末ღ◈ღ★，公司累计申请发明专利2389件ღ◈ღ★，PCT专利662件ღ◈ღ★，拥有国内有效授权发明专利545件ღ◈ღ★，欧美日等国外授权专利667件香艳迷醉ღ◈ღ★。专利覆盖新药化合物ღ◈ღ★、蛋白分子结构ღ◈ღ★、制备工艺ღ◈ღ★、用途ღ◈ღ★、制剂配方等ღ◈ღ★，为公司产品提供了充分ღ◈ღ★、长生命周期的专利保护ღ◈ღ★。1.坚持自主研发与开放合作并重ღ◈ღ★，在内生发展的基础上着力加强国际合作ღ◈ღ★。公司在全球研发团队整合过程中ღ◈ღ★，不断优化国际化的顶层设计思路ღ◈ღ★，并充分利用中国ღ◈ღ★、海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优势ღ◈ღ★，在技术ღ◈ღ★、人才ღ◈ღ★、其他资源等多方面强化互补ღ◈ღ★、深度融合ღ◈ღ★。公司以重点项目为突破口ღ◈ღ★，不断优化国际合作模式ღ◈ღ★，在充分调研ღ◈ღ★、做好风险控制的基础上完善并实时调整在研产品的中长期全球临床研发规划ღ◈ღ★。同时ღ◈ღ★，公司以全球化的视野积极探索与跨国制药企业的交流合作ღ◈ღ★，寻求与全球领先医药企业的合作机会ღ◈ღ★，实现研发成果的快速转化ღ◈ღ★，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场ღ◈ღ★，加速融入全球药物创新网络ღ◈ღ★，实现产品价值最大化ღ◈ღ★。报告期内ღ◈ღ★，公司已达成5项对外许可交易ღ◈ღ★，交易总金额超40亿美金ღ◈ღ★。2.稳步开展创新药国际临床试验ღ◈ღ★。在国际地缘政治ღ◈ღ★、审评审批政策等不确定性因素仍不明朗的背景下ღ◈ღ★，公司会根据不同产品ღ◈ღ★、不同适应症的具体情况进行审慎评估ღ◈ღ★，稳步推进后续研发及申报工作ღ◈ღ★。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已达到主要研究终点ღ◈ღ★，美国FDA已正式受理卡瑞利珠单抗的BLAღ◈ღ★，目标审评日期为2024年5月31日ღ◈ღ★，该适应症已于2023年1月在国内获批上市ღ◈ღ★。与此同时ღ◈ღ★，公司多个项目在美国ღ◈ღ★、欧洲ღ◈ღ★、亚太等国家和地区获得临床试验资格ღ◈ღ★，HER2 ADCღ◈ღ★、Claudin 18.2 ADCღ◈ღ★、TROP2 ADCღ◈ღ★、HER3 ADCღ◈ღ★、CD79b ADCღ◈ღ★、Nectin-4 ADC等6款ADC以及PVRIG-TIGIT双抗等肿瘤创新产品均已实现国内外同步研发ღ◈ღ★，非肿瘤创新产品中用于治疗阿尔茨海默病的抗Aβ单抗SHR-1707在澳洲的临床试验正在顺利进行ღ◈ღ★。2023年5月ღ◈ღ★，子公司创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定ღ◈ღ★；2023年12月ღ◈ღ★，公司HER3 ADC创新药注射用SHR-A2009用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌适应症获得美国FDA授予的快速通道资格认定ღ◈ღ★，均有望加速上述药品临床试验及上市注册的进度ღ◈ღ★。公司未来将通过自研ღ◈ღ★、合作ღ◈ღ★、许可引进等多种模式ღ◈ღ★，拓展海外研发边界ღ◈ღ★，丰富创新产品管线.超百项创新药学术成果亮相国际顶级学术会议香艳迷醉ღ◈ღ★，自主创新大步走向国际舞台ღ◈ღ★。2023年6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中ღ◈ღ★，公司连续13年携重磅研究成果参加ღ◈ღ★，共有8款抗肿瘤创新药的57项研究入选ღ◈ღ★，包括2项口头报告ღ◈ღ★、3项壁报讨论ღ◈ღ★、26项壁报展示和26项线上发表ღ◈ღ★，研究成果涵盖妇科肿瘤ღ◈ღ★、淋巴瘤ღ◈ღ★、乳腺癌ღ◈ღ★、肝胆胰腺肿瘤ღ◈ღ★、消化道肿瘤ღ◈ღ★、肺癌等领域ღ◈ღ★。2023年10月召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会中ღ◈ღ★，公司共有13款抗肿瘤创新药的35项研究成果入围ღ◈ღ★，其中2项入选优选口头报告ღ◈ღ★，5项入选简短口头报告ღ◈ღ★，28项接收为壁报ღ◈ღ★，覆盖消化道肿瘤ღ◈ღ★、乳腺癌ღ◈ღ★、宫颈癌ღ◈ღ★、胰腺癌ღ◈ღ★、肺癌ღ◈ღ★、黑色素瘤ღ◈ღ★、肉瘤ღ◈ღ★、胆管癌等十余个领域ღ◈ღ★。此外ღ◈ღ★，还有一批创新项目的研究数据也陆续在美国癌症研究协会（AACR）年会ღ◈ღ★、美国血液学（ASH）年会ღ◈ღ★、美国糖尿病协会（ADA）科学年会ღ◈ღ★、欧洲心血管学会（ESC）年会等国际学术会议上公布ღ◈ღ★，这既是国际学术界对公司创新研发实力的认可ღ◈ღ★，也是中国自主创新不断崛起的缩影ღ◈ღ★。公司始终本着“质量第一ღ◈ღ★，安全至上”的原则ღ◈ღ★，以质量为依托ღ◈ღ★，树立品牌形象ღ◈ღ★，打造环保企业ღ◈ღ★，为健康持续发展打下良好基础ღ◈ღ★。1.持续完善质量管理体系ღ◈ღ★，健全内部质量管理制度ღ◈ღ★。公司持续完善从研发ღ◈ღ★、生产到产品上市全流程管控ღ◈ღ★，以高标准ღ◈ღ★、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理ღ◈ღ★，不断精进质量管理模式ღ◈ღ★。公司上市产品的所有生产线均已通过GMP认证ღ◈ღ★，建立了拥有一流生产设备ღ◈ღ★、国际标准化的生产车间ღ◈ღ★。报告期内ღ◈ღ★，公司顺利通过国内药品监管部门以及美国FDA等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计42次ღ◈ღ★。2.不断加强先进质量文化建设ღ◈ღ★，营造人人重视质量的良好文化氛围ღ◈ღ★。公司把GMP意识融入到日常工作中ღ◈ღ★，积极开展各类质量管理（QC）小组活动ღ◈ღ★，同时积极组织公司员工参加各级药监药检机构ღ◈ღ★、行业协会举办的药品GMP指南（第2版）等培训ღ◈ღ★，持续提升专业技能与知识水平ღ◈ღ★。报告期内ღ◈ღ★，公司荣获中国医药质量管理协会颁发的“首批无菌药品质量保障企业”荣誉称号ღ◈ღ★、江苏省医药质量管理协会颁发的“江苏省医药行业优秀质量管理企业”荣誉称号ღ◈ღ★；公司“雏鹰QC小组”ღ◈ღ★、“远志QC小组”被评为江苏省医药行业质量管理（QC）发表交流优秀小组ღ◈ღ★。3.全员参与ღ◈ღ★，持续提升企业安全文化建设水平ღ◈ღ★。坚持统筹发展ღ◈ღ★、源头治理ღ◈ღ★，树牢安全发展理念ღ◈ღ★，强化底线思维ღ◈ღ★、红线意识ღ◈ღ★，按照“标本兼治ღ◈ღ★、从严从实ღ◈ღ★、责任到人”的工作要求ღ◈ღ★，持续推进EHS合规管理ღ◈ღ★。依据安全生产法层层签订安全生产目标责任书ღ◈ღ★，强化责任落实ღ◈ღ★，精准治理ღ◈ღ★，持续改善安全绩效ღ◈ღ★。完善安全风险防范化解工作机制ღ◈ღ★，做到重大风险隐患排查见底ღ◈ღ★、防范治理措施落实到位ღ◈ღ★，从根本上消除事故隐患ღ◈ღ★。加强员工安全教育ღ◈ღ★，报告期内公司组织开展化工和危险化学品生产经营单位重大生产安全事故隐患判定标准解读ღ◈ღ★、生态环境普法宣讲ღ◈ღ★、风险辨识与分级管控ღ◈ღ★、特殊作业管控ღ◈ღ★、工伤预防ღ◈ღ★、员工心理健康等多场培训ღ◈ღ★，提升员工生产安全技能及意识ღ◈ღ★，营造良好的安全工作氛围ღ◈ღ★。4.坚持绿色发展理念ღ◈ღ★，坚定推行清洁生产ღ◈ღ★。公司不断优化节能机制ღ◈ღ★，探索智慧节能ღ◈ღ★、循环节能ღ◈ღ★、再生节能等新路径ღ◈ღ★，通过空压机自动化技改ღ◈ღ★、供气系统改进ღ◈ღ★、建设能源集中管控平台等多种措施ღ◈ღ★，积极推进节能降耗ღ◈ღ★、减污降碳ღ◈ღ★，不断提高能源利用效率ღ◈ღ★。同时ღ◈ღ★，积极推进清洁生产ღ◈ღ★，借助密闭化ღ◈ღ★、管道化ღ◈ღ★、连续化等先进工艺ღ◈ღ★，不断优化设备自动化和智能化水平ღ◈ღ★，从源头上控制有毒有害物质的使用ღ◈ღ★，并加大末端治理力度ღ◈ღ★，强化溶剂循环利用措施ღ◈ღ★，有力提升绿色发展水平ღ◈ღ★。公司积极打造国际一流的研发实验室及生产车间ღ◈ღ★，报告期内公司在上海ღ◈ღ★、苏州ღ◈ღ★、广州ღ◈ღ★、厦门ღ◈ღ★、北京等地的项目建设顺利开展ღ◈ღ★。重点项目主要包括ღ◈ღ★：上海创新研发中心项目ღ◈ღ★、苏州盛迪亚抗体车间改造项目ღ◈ღ★、广东恒瑞知识城与生物岛项目ღ◈ღ★、厦门小核酸项目ღ◈ღ★、北京亦庄生物药基地项目ღ◈ღ★。公司始终坚持“人才是第一资源”的理念ღ◈ღ★，在创新转型升级的新形势ღ◈ღ★、新要求下ღ◈ღ★，围绕创新和国际化战略不断优化人力资源策略ღ◈ღ★，助力公司战略落地实施ღ◈ღ★。1.引智育才ღ◈ღ★，推进人才转型升级ღ◈ღ★。第一ღ◈ღ★，加大引才力度ღ◈ღ★。战略层面ღ◈ღ★，不断充实国际视野的领军人才团队ღ◈ღ★，拉高人才队伍的“天花板”ღ◈ღ★；执行层面ღ◈ღ★，保证研发团队核心ღ◈ღ★、关键人才与国际接轨ღ◈ღ★，销售ღ◈ღ★、市场医学人才向专业化ღ◈ღ★、年轻化转型ღ◈ღ★。2023年公司共引进600多名核心人才ღ◈ღ★，其中150多名具有博士研究生学历ღ◈ღ★。第二ღ◈ღ★，加快内部人才培养ღ◈ღ★。积极推进各项人才储备培养计划ღ◈ღ★，如瑞鹰计划ღ◈ღ★、星青年ღ◈ღ★、恒星计划等ღ◈ღ★，通过干部轮岗ღ◈ღ★、干部见习制等机制ღ◈ღ★，系统推进优秀人才的快速培养ღ◈ღ★。2.增效赋能ღ◈ღ★，打造高绩效团队ღ◈ღ★。第一ღ◈ღ★，重塑中央市场和中央医学团队架构ღ◈ღ★，引领销售创新转型ღ◈ღ★；通过整合ღ◈ღ★、新建产品线等方式改革销售事业部ღ◈ღ★，提升业务一线人员整体战斗力ღ◈ღ★；持续推进临床ღ◈ღ★、生产ღ◈ღ★、供应链等组织架构梳理和优化工作ღ◈ღ★，助力业务提效ღ◈ღ★。第二ღ◈ღ★，不断完善以能力模型为导向的用人机制ღ◈ღ★、以绩效为导向的薪酬激励机制ღ◈ღ★，优胜劣汰ღ◈ღ★，结合低绩效人员改进制度ღ◈ღ★、干部退出机制ღ◈ღ★，不断激发组织活力ღ◈ღ★。3.凝心聚力ღ◈ღ★，传承恒瑞文化ღ◈ღ★。坚持“以贡献者为本”ღ◈ღ★，通过恒瑞贡献榜ღ◈ღ★、晋升晋级ღ◈ღ★、培训发展等措施不断激励高绩效人员ღ◈ღ★，让回报看得见澳门十大信誉品牌ღ◈ღ★、摸得着ღ◈ღ★；积极开展企业文化建设活动ღ◈ღ★，关爱员工身心发展ღ◈ღ★，弘扬和传承恒瑞“创新ღ◈ღ★、务实ღ◈ღ★、专注ღ◈ღ★、奋进”核心价值观ღ◈ღ★，持续提升员工归属感与满意度ღ◈ღ★。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）ღ◈ღ★，公司所属行业为医药制造业（C27）ღ◈ღ★。医药行业是我国国民经济的重要组成部分ღ◈ღ★，也是关系国计民生ღ◈ღ★、经济发展和国家安全的战略性新兴产业ღ◈ღ★，医药行业具有弱周期性ღ◈ღ★、高投入ღ◈ღ★、高风险ღ◈ღ★、高技术壁垒ღ◈ღ★、严监管等特点ღ◈ღ★。随着我国经济持续增长ღ◈ღ★，人民生活水平不断提高ღ◈ღ★，人口老龄化问题日益突出ღ◈ღ★，医疗保健需求不断增长ღ◈ღ★，加上医疗卫生体制改革不断深化ღ◈ღ★，医药行业近年来取得了快速发展ღ◈ღ★。与此同时ღ◈ღ★，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂ღ◈ღ★，医药研发ღ◈ღ★、医疗保障等政策面临重大调整ღ◈ღ★，药品集中采购步入常态化ღ◈ღ★、制度化ღ◈ღ★，生物医药行业同质化竞争严重ღ◈ღ★，研发ღ◈ღ★、人力ღ◈ღ★、生产等各项成本快速上涨ღ◈ღ★，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战ღ◈ღ★。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年ღ◈ღ★，也是实施“十四五”规划承前启后的关键一年ღ◈ღ★。在党中央把保障人民健康放在优先发展战略位置的方针指导下ღ◈ღ★，国家从宏观战略高度继续强化科技创新的引领带动作用ღ◈ღ★，围绕构建新发展格局ღ◈ღ★，狠抓战略性新兴产业培育壮大ღ◈ღ★。2023年3月ღ◈ღ★，第十四届全国人民代表大会第一次会议批准了《关于2022年国民经济和社会发展计划执行情况与2023年国民经济和社会发展计划草案的报告》ღ◈ღ★，提出要扎实推进健康中国建设ღ◈ღ★、持续深化医药卫生体制改革ღ◈ღ★、深入实施创新驱动发展战略ღ◈ღ★，重点突出企业科技创新主体地位ღ◈ღ★，使产学研深度融合ღ◈ღ★，利用市场优势培育自主创新能力ღ◈ღ★。《报告》的出台将有力推动我国医药企业加快创新驱动发展的步伐ღ◈ღ★，促进科技成果的落地转化ღ◈ღ★。为适应新发展阶段面临的新要求ღ◈ღ★，2023年8月ღ◈ღ★，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》ღ◈ღ★，强调要着眼医药研发创新难度大ღ◈ღ★、周期长ღ◈ღ★、投入高的特点ღ◈ღ★，给予全链条支持ღ◈ღ★，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大ღ◈ღ★，提高产业集中度和市场竞争力ღ◈ღ★。《行动计划》充分体现出国家对推动生物医药全产业链开放创新的决心ღ◈ღ★，医药行业未来的发展重心和导向性愈发明确ღ◈ღ★。在此基础上ღ◈ღ★，国家各部委将持续发力ღ◈ღ★，协调解决医药工业发展重大问题ღ◈ღ★，形成全链条支持医药创新的政策合力ღ◈ღ★，推动医药产业实现高质量发展ღ◈ღ★。药品研发方面ღ◈ღ★，国家药监局药品审评中心发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》3项指导原则ღ◈ღ★，进一步明确要求临床试验应“选择对于受试者最佳的对照药物”“建议在结合患者体验数据ღ◈ღ★，选择当前临床实践中最佳且可及的治疗的基础上ღ◈ღ★，关注其他可用治疗ღ◈ღ★，以及未来一段时间内治疗需求的动态变化ღ◈ღ★，前瞻性地选择对照组”ღ◈ღ★，这对国内医药企业临床试验管线的疗效和安全性都提出了更高的要求ღ◈ღ★，将进一步提高创新药的审批门槛ღ◈ღ★，有效缓解内卷式竞争ღ◈ღ★，推动行业有序健康发展ღ◈ღ★。国家药监局药审中心发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》及《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》ღ◈ღ★。真实世界研究对药品上市后再评价ღ◈ღ★、药物经济学评价等方面意义重大ღ◈ღ★，但实践中一直缺乏具体实操性文件ღ◈ღ★，本次发布的两项指导原则不仅解决了行业共识的操作问题ღ◈ღ★，也对真实世界研究的流程标准化起到很好的规范作用ღ◈ღ★。公司将充分借助真实世界研究成本低ღ◈ღ★、范围大等优势ღ◈ღ★，积极开展更多已获批创新产品的真实世界研究ღ◈ღ★，产生更多循证医学证据ღ◈ღ★，为医生诊疗行为提供有效参考依据ღ◈ღ★，拓宽患者用药范围ღ◈ღ★。此外ღ◈ღ★，针对细分疾病领域ღ◈ღ★，国家出台一系列制度文件鼓励和引导创新ღ◈ღ★。国家卫健委等13个部门联合印发《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》ღ◈ღ★，进一步细化了工作任务和要求ღ◈ღ★，明确提出到2030年总体癌症五年生存率达到46.6%的目标ღ◈ღ★，要通过加快符合条件的境内外抗肿瘤药物注册审批ღ◈ღ★、按程序将符合条件的抗肿瘤药物纳入医保药品目录等方式提高抗肿瘤药物可及性ღ◈ღ★；鼓励以支撑癌症防治等关键技术突破为重点ღ◈ღ★，加强癌症防治重大源头创新和颠覆性技术创新ღ◈ღ★，引领癌症防治技术取得原创性突破ღ◈ღ★。公司多年来重点布局和深耕中国高发抗肿瘤药物研发ღ◈ღ★，致力于延长中国癌症患者五年生存率ღ◈ღ★，目前已有50余款肿瘤创新产品持续推进临床试验ღ◈ღ★，未来将继续聚焦靶点前移ღ◈ღ★，加强源头创新ღ◈ღ★，持续探索差异化治疗方案ღ◈ღ★，加快解决癌症患者未满足的临床需求ღ◈ღ★。CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》ღ◈ღ★，针对儿童专用创新药ღ◈ღ★、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药ღ◈ღ★，审评时限同优先审评品种时限为130天ღ◈ღ★，将极大缩短此类药物审评时间ღ◈ღ★，加快药品上市速度ღ◈ღ★，对鼓励医药企业加速落地创新成果具有重要意义ღ◈ღ★。国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》ღ◈ღ★，鼓励以临床价值为导向进行放射性药品研发ღ◈ღ★，对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批ღ◈ღ★，将临床急需的境外已上市ღ◈ღ★、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录ღ◈ღ★，引导企业积极研发申报ღ◈ღ★。药品质量方面ღ◈ღ★，为进一步规范和加强药品标准的管理工作ღ◈ღ★，制定最严谨的药品标准ღ◈ღ★，保障药品安全ღ◈ღ★、有效和质量可控ღ◈ღ★，国家药监局发布《药品标准管理办法》ღ◈ღ★，这是我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件ღ◈ღ★，明确了“国家药品标准”“药品注册标准”和“省级中药标准”三类标准ღ◈ღ★，对于加强药品全生命周期管理ღ◈ღ★、全面加强药品监管能力建设ღ◈ღ★、促进医药产业高质量发展具有重大意义ღ◈ღ★。为加强药品经营和药品使用质量监督管理ღ◈ღ★，国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》ღ◈ღ★，进一步完善药品经营许可管理ღ◈ღ★，夯实经营活动中各相关方责任ღ◈ღ★，加强药品使用环节质量管理ღ◈ღ★，强化药品经营全过程全环节监管ღ◈ღ★。公司一直以来高度重视药品质量安全ღ◈ღ★，坚定执行“诚信为本ღ◈ღ★，质量第一”的质量方针ღ◈ღ★，持续建设全方位ღ◈ღ★、全生命周期的质量管理体系ღ◈ღ★，严格控制产品质量ღ◈ღ★，完善药品溯源机制ღ◈ღ★，保障患者用药安全ღ◈ღ★。医疗保障方面ღ◈ღ★，《国家基本医疗保险ღ◈ღ★、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》于2024年1月1日起正式执行ღ◈ღ★，本次目录调整共有143个药品参加谈判或竞价ღ◈ღ★，其中121个谈判成功ღ◈ღ★，成功率为84.6%ღ◈ღ★，平均降价61.7%ღ◈ღ★，成功率和价格降幅与2022年基本相当ღ◈ღ★。其中ღ◈ღ★，25个创新药参加谈判ღ◈ღ★，谈成23个ღ◈ღ★，总体成功率高达92%ღ◈ღ★。此次医保目录调整进一步完善了支持创新药发展的谈判和续约规则ღ◈ღ★。在价格谈判阶段ღ◈ღ★，秉承循证原则ღ◈ღ★，借助卫生技术评估的理念和技术ღ◈ღ★，从安全性ღ◈ღ★、有效性ღ◈ღ★、经济性ღ◈ღ★、创新性ღ◈ღ★、公平性等多维度综合研判药品价值ღ◈ღ★，根据患者临床获益确定其谈判底价ღ◈ღ★，实现价值购买ღ◈ღ★。在纳入后的续约阶段ღ◈ღ★，继续优化改进规则ღ◈ღ★，控制续约ღ◈ღ★、新增适应症降价的品种数量和降幅ღ◈ღ★，按照调整后的续约规则ღ◈ღ★，100个续约药品中ღ◈ღ★，70%的药品以原价续约ღ◈ღ★，给予了新药稳定的价格预期ღ◈ღ★，有利于调动企业申请进入目录ღ◈ღ★、为目录内品种追加适应症的积极性ღ◈ღ★，维持和提升患者的用药保障水平ღ◈ღ★。在《2023年药品目录》调整中ღ◈ღ★，公司自主研发的创新药磷酸瑞格列汀片和二类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂首次纳入国家医保目录ღ◈ღ★；在“简易续约”规则下ღ◈ღ★，公司5款创新药（注射用卡瑞利珠单抗ღ◈ღ★、甲磺酸阿帕替尼片ღ◈ღ★、马来酸吡咯替尼片ღ◈ღ★、羟乙磺酸达尔西利片和注射用甲苯磺酸瑞马唑仑）的新适应症纳入国家医保目录ღ◈ღ★；创新药海曲泊帕乙醇胺片ღ◈ღ★、硫培非格司亭注射液和氟唑帕利胶囊原目录内适应症均成功续约ღ◈ღ★。至此ღ◈ღ★，公司已有13款上市创新药进入国家医保目录ღ◈ღ★，不断提升患者使用优质药物的可及性和可负担性ღ◈ღ★。行业监管方面ღ◈ღ★，国家卫健委等14部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》ღ◈ღ★，要求各部门高度重视纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作澳门十大娱乐官网ღ◈ღ★，健全完善行风治理体系ღ◈ღ★，重点整治医药领域突出腐败问题ღ◈ღ★。2023年7月ღ◈ღ★，国家卫健委会同审计署ღ◈ღ★、公安部等9部门联合召开会议ღ◈ღ★，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作ღ◈ღ★。随后ღ◈ღ★，中央纪委国家监委召开动员会ღ◈ღ★，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治ღ◈ღ★。会议指出ღ◈ღ★，集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施ღ◈ღ★、净化医药行业生态ღ◈ღ★、维护群众切身利益的必然要求ღ◈ღ★，要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力ღ◈ღ★，深入开展医药行业全领域ღ◈ღ★、全链条ღ◈ღ★、全覆盖的系统治理ღ◈ღ★。中共中央办公厅印发《中央反腐败协调小组工作规划（2023—2027年）》ღ◈ღ★，推动反腐败向基层延伸ღ◈ღ★，聚焦医疗等多个领域ღ◈ღ★，加大对腐败案件整治力度ღ◈ღ★。国家卫健委发布《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》ღ◈ღ★，建立信息化监督体系ღ◈ღ★，开启第五轮全国大型医院巡查ღ◈ღ★，对被巡查医院组织巡查“回头看”ღ◈ღ★，对问题整改实施跟踪问效ღ◈ღ★，根据举报投诉线索等情况ღ◈ღ★，组织开展专项检查和飞行检查ღ◈ღ★。医药领域腐败集中整治工作的持续推进ღ◈ღ★，有助于医药行业健康化ღ◈ღ★、规范化ღ◈ღ★、高质量发展ღ◈ღ★，合规管理严格ღ◈ღ★、产品质量过硬的企业有望在更加良好的市场环境中稳步发展ღ◈ღ★。公司将一如既往严守合规底线ღ◈ღ★，加强组织建设ღ◈ღ★，完善制度流程ღ◈ღ★，高标准ღ◈ღ★、严要求ღ◈ღ★、全方位打造合规文化ღ◈ღ★，促进公司健康可持续发展ღ◈ღ★。公司的主要业务涉及药品的研发ღ◈ღ★、生产和销售ღ◈ღ★。公司始终牢记“科技为本ღ◈ღ★，为人类创造健康生活”的使命ღ◈ღ★，致力于新药研发和推广ღ◈ღ★，以解决未被满足的临床需求ღ◈ღ★。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线ღ◈ღ★，覆盖激酶抑制剂ღ◈ღ★、抗体偶联药物（ADC）ღ◈ღ★、肿瘤免疫ღ◈ღ★、激素受体调控ღ◈ღ★、DNA修复及表观遗传ღ◈ღ★、支持治疗等广泛研究领域ღ◈ღ★，针对多靶点ღ◈ღ★，深耕组合序贯疗法ღ◈ღ★，力求高应答ღ◈ღ★、长疗效ღ◈ღ★。与此同时ღ◈ღ★，公司在自身免疫疾病ღ◈ღ★、代谢性疾病ღ◈ღ★、心血管疾病ღ◈ღ★、感染疾病ღ◈ღ★、呼吸系统疾病ღ◈ღ★、血液疾病澳门十大娱乐官网ღ◈ღ★、疼痛管理ღ◈ღ★、神经系统疾病ღ◈ღ★、眼科ღ◈ღ★、肾病等领域也进行了广泛布局ღ◈ღ★，打造长期发展的多元化战略支柱ღ◈ღ★。公司坚定不移地以创新为动力ღ◈ღ★，坚持差异化研发策略ღ◈ღ★，以临床需求为导向ღ◈ღ★，历经二十多年在新药研发领域深耕ღ◈ღ★，不断优化已有研发管理体系ღ◈ღ★，公司通过涵盖早研ღ◈ღ★、CMCღ◈ღ★、临床前开发ღ◈ღ★、转化医学ღ◈ღ★、注册ღ◈ღ★、临床团队的全新电子化研发项目管理平台ღ◈ღ★，覆盖药物靶点发现ღ◈ღ★、分子筛选ღ◈ღ★、临床产品开发ღ◈ღ★、注册以及真实世界数据呈现的研发全周期全场景智能化运筹管理ღ◈ღ★，建立统一ღ◈ღ★、标准化的项目管理数字化信息平台ღ◈ღ★，实行项目全流程管理ღ◈ღ★。公司药物立项深耕未满足临床需求ღ◈ღ★，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究ღ◈ღ★，积极探索国际前沿的ღ◈ღ★、具有First-in-class/Best-in-class潜质的药物靶点ღ◈ღ★。同时ღ◈ღ★，公司不断加大人力物力投入ღ◈ღ★，加强各类情报收集分析工作ღ◈ღ★，拓展新靶点的发现渠道ღ◈ღ★，并不断提高靶点选择标准ღ◈ღ★。确立靶点后ღ◈ღ★，公司会通过对化合物的测试和筛选ღ◈ღ★，发现苗头化合物ღ◈ღ★、先导化合物ღ◈ღ★，直至选出临床前候选化合物ღ◈ღ★。之后会对候选化合物进行一系列的临床前研究ღ◈ღ★，包括药效学研究ღ◈ღ★、药代动力学研究ღ◈ღ★、药理毒理研究ღ◈ღ★，以及CMC研究等ღ◈ღ★。当候选药物经过充分的临床前综合评价ღ◈ღ★，在动物或体外试验中证明了安全性和有效性后ღ◈ღ★，公司将按照药监部门的要求完成IND的申请和提交ღ◈ღ★。Ⅱ期临床是药物的药效和安全性探索研究ღ◈ღ★，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性ღ◈ღ★，也包括为Ⅲ期临床研究设计和给药剂量方案的确定提供依据ღ◈ღ★；Ⅲ期临床是治疗作用确证阶段ღ◈ღ★，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性ღ◈ღ★，评价利益与风险关系ღ◈ღ★，最终为药物注册申请的审查提供充分依据ღ◈ღ★。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担ღ◈ღ★，公司作为试验主办人ღ◈ღ★，主要负责提供清晰的治疗目的及需求ღ◈ღ★、研究方案设计ღ◈ღ★、营运管理ღ◈ღ★、试验药物和资金保障等工作ღ◈ღ★，并对临床试验进行整体监督和把控ღ◈ღ★，以确保临床试验的规范性和数据质量ღ◈ღ★。同时ღ◈ღ★，在生物样本检测分析ღ◈ღ★、基因检测ღ◈ღ★、数据管理和随机化等环节ღ◈ღ★，公司也委托少量CRO公司提供部分必要的研发服务ღ◈ღ★。临床试验结束后ღ◈ღ★，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请ღ◈ღ★。新药上市后ღ◈ღ★，公司需要对药物的疗效和不良反应进行持续监测ღ◈ღ★，并通过大量的上市后研究ღ◈ღ★，进一步验证药物的临床优势和安全性ღ◈ღ★，为临床合理用药提供支撑ღ◈ღ★。公司通过设立科学合理的组织构架ღ◈ღ★、建立规范的采购流程ღ◈ღ★、构建先进的管理制度及体系ღ◈ღ★，确保规范采购管理ღ◈ღ★，降低采购成本ღ◈ღ★，提高采购质量和效率ღ◈ღ★。同时ღ◈ღ★，通过不断开拓创新ღ◈ღ★，持续优化采购体系ღ◈ღ★，确保采购工作符合公司战略目标ღ◈ღ★。公司设有专门的采购中心ღ◈ღ★，全面统一负责研发ღ◈ღ★、生产ღ◈ღ★、经营所需物资或服务等对外采购及管理工作ღ◈ღ★。采购中心下设招标采购部ღ◈ღ★、执行采购部ღ◈ღ★，各部协同合力ღ◈ღ★，充分发挥集团管理优势ღ◈ღ★，为提高采购效率ღ◈ღ★、降低采购成本ღ◈ღ★、保障供应安全提供有力保障ღ◈ღ★。公司建立了寻源ღ◈ღ★、谈判ღ◈ღ★、执行ღ◈ღ★、监督等多维度管理的采购模式和采购流程ღ◈ღ★，并打造了阳光采购平台ღ◈ღ★，公开发布招标信息ღ◈ღ★，广泛寻源ღ◈ღ★，推进阳光采购香艳迷醉ღ◈ღ★，各部门依据研发ღ◈ღ★、生产ღ◈ღ★、经营计划ღ◈ღ★，通过采购管理系统提交采购需求ღ◈ღ★，经相关领导审批通过后汇集至采购中心ღ◈ღ★，集团采购部根据采购管理制度进行招标ღ◈ღ★、询比价等核价ღ◈ღ★、定价审批流程后ღ◈ღ★，分配至属地采购部实施采购ღ◈ღ★。相应的采购环节都需经过规定的流程审批后方能实施ღ◈ღ★，避免出现盲目采购ღ◈ღ★，同时有效控制成本ღ◈ღ★。为加强供应商管理ღ◈ღ★，公司成立供应商管理部并制定《供应商管理制度》ღ◈ღ★，建立科学的供应商开发ღ◈ღ★、准入ღ◈ღ★、绩效考核ღ◈ღ★、淘汰的全生命周期管理体系ღ◈ღ★，采用先进的信息化管理系统ღ◈ღ★，规范ღ◈ღ★、监督ღ◈ღ★、管理供应商和采购行为ღ◈ღ★，并不断加强与供应商的业务交流与互动ღ◈ღ★，以确保物资ღ◈ღ★、服务或工程等质量满足研发ღ◈ღ★、生产ღ◈ღ★、经营需求ღ◈ღ★。公司持续开发并引入新的价格合理ღ◈ღ★、质量优良ღ◈ღ★、供应安全的优质供应商ღ◈ღ★，并定期开展现有供应商绩效评价工作ღ◈ღ★，淘汰存在供应安全ღ◈ღ★、质量缺陷ღ◈ღ★、环境评估不合格或有诚信问题的劣质供应商ღ◈ღ★，保证供应商持续稳定地提供满意的产品和服务ღ◈ღ★，实现合作共赢ღ◈ღ★。为进一步提高生产系统竞争力ღ◈ღ★，公司不断提升生产运营效率ღ◈ღ★，加强智能化建设ღ◈ღ★，持续完善并严格执行生产管理制度及流程ღ◈ღ★。供应链管理部门持续完善研ღ◈ღ★、销ღ◈ღ★、产ღ◈ღ★、采多方沟通协调机制ღ◈ღ★，提升供应链上下游协同效率ღ◈ღ★，加强供应保障能力ღ◈ღ★。建立科学的计划管理体系ღ◈ღ★，以研发和市场预期为导向ღ◈ღ★，评估产线产能并合理规划ღ◈ღ★。根据需求变化ღ◈ღ★，结合产线能力ღ◈ღ★、物料及产品库存情况实时调整供应方案ღ◈ღ★，提高响应速度ღ◈ღ★，确保供应的及时性和高效性ღ◈ღ★。公司持续推进制剂生产自动化技改升级和数字化ღ◈ღ★、智能化建设ღ◈ღ★，打造恒瑞创新药物制剂智能工厂ღ◈ღ★。报告期内ღ◈ღ★，扩大实施MESღ◈ღ★、LIMSღ◈ღ★、QMSღ◈ღ★、设备管理ღ◈ღ★、APS等系统ღ◈ღ★，提高生产效率和质量管理水平香艳迷醉ღ◈ღ★。通过工业环网和SCADA系统对生产过程中各工序相关人ღ◈ღ★、机ღ◈ღ★、料ღ◈ღ★、法ღ◈ღ★、环数据的采集ღ◈ღ★，完善智能化追溯管理ღ◈ღ★，实现车间设备联网ღ◈ღ★、生产过程实时调度ღ◈ღ★、物料配送自动化ღ◈ღ★、产品信息可追溯ღ◈ღ★，初步建立了生产智能化管理体系ღ◈ღ★，进一步助力企业降本增效ღ◈ღ★。质量管理部门全程参与产品实现ღ◈ღ★、放行与上市后管理过程ღ◈ღ★。在原辅包等物料管理中ღ◈ღ★，通过建立完善的入厂检验监控等制度ღ◈ღ★，按照质量标准对物料进行检测ღ◈ღ★，符合要求后放行ღ◈ღ★。在生产过程中ღ◈ღ★，建立中间体质量标准和中控监测ღ◈ღ★，通过监控和检测ღ◈ღ★，确保产品生产过程符合GMP规范ღ◈ღ★、产品符合相关质量标准ღ◈ღ★。公司建立了完善的成品放行控制和成品检测标准操作规程等制度ღ◈ღ★，严格按照制度ღ◈ღ★、标准进行产品的检测ღ◈ღ★、审核ღ◈ღ★、批准与放行ღ◈ღ★。同时ღ◈ღ★，公司还建立了完善的药物警戒制度及投诉ღ◈ღ★、召回等管理制度ღ◈ღ★，实现产品上市后的有效质量管理ღ◈ღ★。公司秉持“以市场为导向ღ◈ღ★，以患者为中心”的理念ღ◈ღ★，不断提升销售体系运营效率ღ◈ღ★，促进资源整合ღ◈ღ★，顺应新形势ღ◈ღ★、新变化ღ◈ღ★，促进全面合规ღ◈ღ★，推动公司健康持续发展ღ◈ღ★。公司已经构建了遍及全国的销售网络ღ◈ღ★，形成了涵盖销售管理中心ღ◈ღ★、战略发展（事业）部ღ◈ღ★、销售事业部ღ◈ღ★、中央医学事务部及中央市场部等专业ღ◈ღ★、规范ღ◈ღ★、有序ღ◈ღ★、完善的营销管理团队ღ◈ღ★，并逐步健全合规体系ღ◈ღ★。销售管理中心负责整合资源ღ◈ღ★，集中力量服务销售ღ◈ღ★，促进销售提质增效和健康合规发展ღ◈ღ★。战略发展（事业）部和各销售事业部主要负责销售策略的执行等工作ღ◈ღ★，以达成市场覆盖目标ღ◈ღ★。中央医学事务部和中央市场部主要负责创新产品的真实世界研究及医生ღ◈ღ★、患者教育ღ◈ღ★，保障患者长期获益ღ◈ღ★。运营机制方面ღ◈ღ★，为有效提升运营效率ღ◈ღ★，统筹资源配置ღ◈ღ★，公司建立了横向协调运营机制ღ◈ღ★。协调人负责统筹各地各产品线ღ◈ღ★、部门及具体医院的管理ღ◈ღ★，合力推进核心项目的落地执行ღ◈ღ★，推进公司在各省的品牌建设及市场准入工作的高效展开ღ◈ღ★。通过加强属地管理ღ◈ღ★，保障各项工作扎实落地ღ◈ღ★、有序进行ღ◈ღ★，以提升公司品牌形象ღ◈ღ★，提高工作效能ღ◈ღ★，实现效益最大化ღ◈ღ★。销售渠道的选择方面ღ◈ღ★，公司高度重视商业合作伙伴的资质ღ◈ღ★、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度ღ◈ღ★，选取各区域优质龙头配送企业ღ◈ღ★，并根据商业公司资信情况动态调整合作名单ღ◈ღ★。为确保渠道管理规范ღ◈ღ★、供应通畅ღ◈ღ★、资金往来安全可控ღ◈ღ★，公司不断加强对发货ღ◈ღ★、库存等环节的管理ღ◈ღ★，通过各种举措ღ◈ღ★，加快推进自主研发新药的市场覆盖范围ღ◈ღ★，以期推动国内优质创新药物惠及更多中国患者ღ◈ღ★。同时ღ◈ღ★，公司积极打造专业零售团队ღ◈ღ★，全面加速全产品线在院外的布局ღ◈ღ★，依托于慢病ღ◈ღ★、大健康等领域的成熟优质产品ღ◈ღ★，与头部连锁药店合作共建零售产业新生态ღ◈ღ★，推进患者诊疗与用药的闭环ღ◈ღ★，持续提升产品的可及性ღ◈ღ★。此外ღ◈ღ★，公司还在不断开拓全球市场并重点关注新兴市场ღ◈ღ★，与当地有实力的医药公司合作ღ◈ღ★，提供高质量且有价格竞争力的药品ღ◈ღ★。恒瑞医药是一家专注研发ღ◈ღ★、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业ღ◈ღ★，聚焦抗肿瘤ღ◈ღ★、代谢性疾病ღ◈ღ★、自身免疫疾病ღ◈ღ★、呼吸系统疾病ღ◈ღ★、神经系统疾病等领域进行新药研发ღ◈ღ★，是国内最具创新能力的制药龙头企业之一ღ◈ღ★。报告期内ღ◈ღ★，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业ღ◈ღ★，在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的全球制药企业TOP50榜单中ღ◈ღ★，已连续5年上榜ღ◈ღ★；在全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence评选的“全球医药企业研发管线”榜单中ღ◈ღ★，恒瑞医药位列第13位ღ◈ღ★，创中国药企在该榜单的排名新高ღ◈ღ★；在中国医药工业信息中心历年发布的“中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单中ღ◈ღ★，恒瑞医药已11次登顶榜首ღ◈ღ★。近年来ღ◈ღ★，在科技创新ღ◈ღ★、国际化发展战略驱动之下ღ◈ღ★，公司创新研发结出硕果ღ◈ღ★，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台ღ◈ღ★，高质量发展不断赢得关注和认可ღ◈ღ★。公司深入实施“科技创新”发展战略ღ◈ღ★，目前已有14款自研创新药ღ◈ღ★、2款合作引进创新药在国内获批上市ღ◈ღ★，创新成果稳居行业领先地位ღ◈ღ★。创新药研发已基本形成了上市一批ღ◈ღ★、临床一批ღ◈ღ★、开发一批的良性循环ღ◈ღ★，构筑起强大的自主研发能力ღ◈ღ★。近年来ღ◈ღ★，公司在发挥既有研发优势的同时ღ◈ღ★，还根据市场前景ღ◈ღ★、竞争环境等不同情况长远规划差异化创新研发策略ღ◈ღ★，高效利用研发资源ღ◈ღ★，推动高质量创新ღ◈ღ★，构建新发展格局ღ◈ღ★。在整体研发策略和顶层设计方面ღ◈ღ★，严格把控立项标准ღ◈ღ★，实现从数量导向到质量导向的转变ღ◈ღ★，为公司未来的健康发展提供有力支撑ღ◈ღ★。在整体研发策略中ღ◈ღ★，公司持续精进自我创新能力ღ◈ღ★，不断突破和升级ღ◈ღ★，以“新ღ◈ღ★、快ღ◈ღ★、特”为主要宗旨ღ◈ღ★，拒绝“同质化”ღ◈ღ★，坚持“差异化”的竞争策略ღ◈ღ★，加强源头创新ღ◈ღ★，已逐步显现出从跟随创新到源头创新的趋势ღ◈ღ★。公司通过积极优化调整管线布局ღ◈ღ★，坚决淘汰低竞争力的me-too产品ღ◈ღ★，力争使First-in-class及Best-in-class的高质量ღ◈ღ★、差异化产品成为未来研发主体ღ◈ღ★。公司以“未满足的临床需求”为导向ღ◈ღ★，通过深入了解疾病特点及人群差异ღ◈ღ★，持续关注患者需求变化ღ◈ღ★，洞察并挖掘未被满足的临床需求ღ◈ღ★，体现临床价值ღ◈ღ★。通过开展多维度的价值评估ღ◈ღ★，严格把关疗效ღ◈ღ★、安全性ღ◈ღ★、商业价值ღ◈ღ★，在临床各个阶段层层筛选ღ◈ღ★，确保高竞争力的差异化产品重点投入ღ◈ღ★、快速上市ღ◈ღ★，实现临床投入的商业回报ღ◈ღ★。同时ღ◈ღ★，全盘思考ღ◈ღ★，通盘衡量ღ◈ღ★，利用公司研发管线丰富的优势ღ◈ღ★，打好联合/序贯用药的管线协同组合拳ღ◈ღ★，完善产品迭代的中长期规划ღ◈ღ★，实现具有恒瑞特色的差异化创新ღ◈ღ★。经过多年发展ღ◈ღ★，公司已经形成了一支5000多人的规模化ღ◈ღ★、专业化ღ◈ღ★、能力全面的研发团队ღ◈ღ★，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势ღ◈ღ★。公司先后在连云港ღ◈ღ★、上海ღ◈ღ★、苏州ღ◈ღ★、成都ღ◈ღ★、厦门ღ◈ღ★、济南ღ◈ღ★、广州ღ◈ღ★、北京ღ◈ღ★、美国和欧洲等地设立了研发中心ღ◈ღ★，利用不同地区在医学研究ღ◈ღ★、临床能力ღ◈ღ★、专家学者ღ◈ღ★、创新能力和创新生态以及产业政策等方面的不同优势ღ◈ღ★，满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求ღ◈ღ★。公司不断加强临床研发部的研发投入和能力建设ღ◈ღ★，保证了临床研发策略前沿ღ◈ღ★、市场准入时间缩短ღ◈ღ★、执行质量水准提升ღ◈ღ★。研发团队从临床研究ღ◈ღ★、运营ღ◈ღ★、注册ღ◈ღ★、药物警戒等多个维度主导和支持了国内外近300个临床项目ღ◈ღ★。公司立足创新药研发平台ღ◈ღ★，确立人才引领发展的战略地位ღ◈ღ★，坚持人才是第一资源的发展理念ღ◈ღ★，通过多渠道吸引高端人才ღ◈ღ★，制定多项激励制度保留关键人才ღ◈ღ★，凝聚国际领军人才以及高水平创新人才ღ◈ღ★，并持续推进研发管理人才领域专业化ღ◈ღ★、年轻化ღ◈ღ★；围绕重点治疗领域布局和高水平团队建设ღ◈ღ★，加强创新人才培养ღ◈ღ★，健全与创新人才岗位ღ◈ღ★、能力ღ◈ღ★、贡献相适应的激励机制ღ◈ღ★，构建完备的创新人才梯次结构ღ◈ღ★；同时在保障创新研发的延续性和稳定性基础上ღ◈ღ★，建立起良好的鼓励创新的管理体系ღ◈ღ★，形成支持大胆探索ღ◈ღ★、鼓励担当作为的鲜明导向ღ◈ღ★，培育了激励探索ღ◈ღ★、鼓励超越ღ◈ღ★、宽容失败ღ◈ღ★、追求卓越的创新文化和氛围ღ◈ღ★，通过充分发挥核心创新人才的才智ღ◈ღ★，引领整体团队的创新能力全面提升ღ◈ღ★，为公司的长期发展提供充沛的创新动能ღ◈ღ★。公司围绕科技创新和国际化战略ღ◈ღ★，践行“精准管理ღ◈ღ★、降本增效”ღ◈ღ★，推进组织运营进化ღ◈ღ★，持续加强研发投入和创新能力建设ღ◈ღ★。研发团队积极探索优化提效措施ღ◈ღ★，坚持以高效率和高质量为工作导向ღ◈ღ★，以优化管理流程为前提ღ◈ღ★，优化资源配置为核心ღ◈ღ★，借助数字化和人工智能技术赋能ღ◈ღ★，提高研发团队整体的创新能力ღ◈ღ★，提升公司研发核心竞争力ღ◈ღ★，确保公司创新药物研发继续保持行业领先水平ღ◈ღ★。公司的药物研发基于对疾病致病机制及临床治疗现状的深刻理解ღ◈ღ★，高度关注最前沿生物医药进展ღ◈ღ★，结合先进的技术手段与公司多年来在药物研发ღ◈ღ★、临床实践中积累的大量经验ღ◈ღ★，开发真正解决临床未满足医疗需要的药物ღ◈ღ★。公司在早期布局伊始ღ◈ღ★，即从患者临床需求出发ღ◈ღ★，利用优势的技术平台ღ◈ღ★，针对重要靶点设计与现有疗法和竞品形成差异化的创新分子ღ◈ღ★，通过转化医学研究拓展分子的应用价值ღ◈ღ★，持续为患者提供具有恒瑞特色的优效治疗方案ღ◈ღ★。公司以科技为本ღ◈ღ★，坚持务实做药ღ◈ღ★，注重创新与风险的平衡ღ◈ღ★。一方面提高对创新高端人才的吸引ღ◈ღ★，制定细致完备的方案ღ◈ღ★，提前预估项目风险ღ◈ღ★，不断地提高项目的成功率与效率ღ◈ღ★，同时坚守长期主义ღ◈ღ★，持续投入资源ღ◈ღ★，耐心专注研发ღ◈ღ★；另一方面在谨慎的原则下对不同靶点和新兴技术领域进行全方位布局ღ◈ღ★，为疾病提供更多的治疗手段ღ◈ღ★。大分子药物方面ღ◈ღ★，公司在原有杂交瘤ღ◈ღ★、噬菌体展示和酵母展示ღ◈ღ★、单B细胞克隆等抗体筛选平台基础上ღ◈ღ★，不断优化延伸ღ◈ღ★，建立新的纳米抗体免疫库ღ◈ღ★；同时加强抗体工程平台方面的优化工作ღ◈ღ★，逐步积累了自主优化的筛选方案经验ღ◈ღ★，可满足内部抗体筛选的需求ღ◈ღ★。同时ღ◈ღ★，公司继续拓展双抗ღ◈ღ★、三抗等多特异性抗体平台ღ◈ღ★，在原有Hot-Ig双抗平台上ღ◈ღ★，新建了HART-IgG平台ღ◈ღ★，实现更多样化的药物功能ღ◈ღ★。在先导抗体药物分子的基础上ღ◈ღ★，公司建立了高通量ღ◈ღ★、自动化抗体序列分析和改造平台ღ◈ღ★，对抗体序列进行迭代优化ღ◈ღ★。在对大量迭代药物进行一系列体外ღ◈ღ★、体内实验评价后ღ◈ღ★，获得有效性ღ◈ღ★、安全性和成药性都得到初步验证的临床前候选药物分子ღ◈ღ★。针对少数得到初步验证的临床前候选药物分子ღ◈ღ★，公司进一步详细评估其有效性和安全性ღ◈ღ★，收集药物在动物中的药代动力学ღ◈ღ★、药效动力学和毒性信息ღ◈ღ★，为临床试验方案设计提供指导ღ◈ღ★；开发药物临床分析方法ღ◈ღ★，支持未来临床试验的开展ღ◈ღ★；开发大规模生产工艺ღ◈ღ★，控制药物质量和生产成本ღ◈ღ★。转化医学是将基础研究ღ◈ღ★、药物开发与临床需求结合起来的一种思维方式ღ◈ღ★。公司转化医学团队基于对药物机制的深入理解ღ◈ღ★，建立了一系列有特色的体内外实验体系ღ◈ღ★，包括细胞生物学平台ღ◈ღ★、分子生物学平台ღ◈ღ★、免疫学平台ღ◈ღ★、体内药效平台ღ◈ღ★、IHC平台ღ◈ღ★、生物信息平台ღ◈ღ★、生物分析平台等澳门十大娱乐官网ღ◈ღ★。团队从转化医学角度支持靶点立项ღ◈ღ★、早期发现ღ◈ღ★、药物联用ღ◈ღ★、适应症探索ღ◈ღ★、临床生物标记物探索ღ◈ღ★、伴随诊断开发以及上市后药物的耐药性机制研究ღ◈ღ★。在早期立项阶段ღ◈ღ★，转化医学团队深入理解疾病生物学ღ◈ღ★，对公司重点关注的疾病领域ღ◈ღ★、致病通路进行系统性分析ღ◈ღ★，为公司在该领域的产品布局ღ◈ღ★、开发ღ◈ღ★、定位提供策略支持ღ◈ღ★。在IND申报及临床开发阶段ღ◈ღ★，转化医学团队基于靶点机制和内部分子特点ღ◈ღ★，依托体内外实验平台差异化药物临床开发方向ღ◈ღ★，通过联用策略ღ◈ღ★、适应症选择ღ◈ღ★、安全窗等突出分子优势ღ◈ღ★，提高临床开发成功率ღ◈ღ★。在配合临床试验开发过程中ღ◈ღ★，转化医学团队利用内部平台ღ◈ღ★，逐步提高PKღ◈ღ★、ADAღ◈ღ★、RO等生物分析方法开发水平ღ◈ღ★，保障了临床检测方法的质量ღ◈ღ★。转化医学团队从上市及在研药物出发开展耐药研究ღ◈ღ★，对临床中发现的现象进行基础研究ღ◈ღ★，理解耐药机制ღ◈ღ★，前瞻性地布局产品迭代与下一代药物研发ღ◈ღ★，反馈应用到早期研发中ღ◈ღ★。同时ღ◈ღ★，转化医学团队与医院合作开展转化探索研究ღ◈ღ★，并主持上市后药物耐药性的临床研究ღ◈ღ★，例如以吡咯替尼ღ◈ღ★、达尔西利等为出发点ღ◈ღ★，利用多组学分析手段ღ◈ღ★，通过检测分析治疗前后及耐药后病人的样本ღ◈ღ★，结合PDXღ◈ღ★、PDO等模型ღ◈ღ★，探索药物耐药机制ღ◈ღ★，为下一代药物研发提供理论基础ღ◈ღ★。公司的自主临床研发团队规模庞大ღ◈ღ★，近2000名临床研发专业人才凝心聚力ღ◈ღ★，共同助力90多个自主创新产品的临床研发ღ◈ღ★。公司的整体临床研发实力深厚ღ◈ღ★，建立了涵盖医学科学ღ◈ღ★、临床运营澳门十大娱乐信誉官网ღ◈ღ★，ღ◈ღ★、临床监查ღ◈ღ★、注册事务ღ◈ღ★、临床药理ღ◈ღ★、统计编程ღ◈ღ★、数据管理ღ◈ღ★、治疗管理ღ◈ღ★、药物安全ღ◈ღ★、医学写作与信息ღ◈ღ★、数字化文档管理等全面专业的临床研发团队ღ◈ღ★。面对激烈的临床研发竞争环境ღ◈ღ★，公司临床研发团队肩负重任ღ◈ღ★，知难而进ღ◈ღ★，勇于创新ღ◈ღ★。2023年ღ◈ღ★，公司临床研发团队管理了近300项临床试验ღ◈ღ★，其中有近80项关键注册试验ღ◈ღ★，临床合作研究中心遍布全国ღ◈ღ★，临床资源覆盖全国400家临床试验机构ღ◈ღ★、1500余个专业科室ღ◈ღ★，2023年招募全球受试者14000余例ღ◈ღ★。公司通过大体量的临床研究和广泛充分的合作ღ◈ღ★，在临床试验启动ღ◈ღ★、运营等方面形成了特有的规模优势和效应ღ◈ღ★。在人类遗传办申报ღ◈ღ★、伦理过会ღ◈ღ★、项目启动ღ◈ღ★、受试者招募入组等多个临床开发环节ღ◈ღ★，各研发职能部门高效协作ღ◈ღ★，充分调研沟通ღ◈ღ★，以高度的专业敏感性找准限速问题的突破口ღ◈ღ★，精准聚焦ღ◈ღ★，不断探索提速新手段ღ◈ღ★，各环节达成速度均被视为行业标杆ღ◈ღ★。既在保证质量的前提下推动了现有治疗领域管线产品数量增加ღ◈ღ★，同时使公司的研发管线迅速拓展到呼吸系统疾病ღ◈ღ★、眼科ღ◈ღ★、核药等其他领域ღ◈ღ★，使公司产品和治疗领域更加多样化ღ◈ღ★，助力实现转型升级ღ◈ღ★，不断提升公司综合竞争力ღ◈ღ★。临床研发团队在实际工作中敢为人先ღ◈ღ★，勇于创新ღ◈ღ★，通过前瞻性设计探索临床试验创新方案ღ◈ღ★，优化产品临床开发创新路径ღ◈ღ★，不断寻求解决临床研发难题的新思路和新办法ღ◈ღ★，提高创新产品的临床开发速度及成功率ღ◈ღ★，同时为产品未来的市场拓展奠定坚实的医学循证证据ღ◈ღ★。在临床研究设计和适应症选择上ღ◈ღ★，公司通过临床开发差异化路径ღ◈ღ★，早期快速高效概念验证ღ◈ღ★，明确最佳开发路径ღ◈ღ★，减少同质化竞争ღ◈ღ★，提升研发竞争力ღ◈ღ★。同时ღ◈ღ★，公司积极开发人工智能新药开发平台和临床研发系统ღ◈ღ★，以AI+技术赋能新药研发和临床试验ღ◈ღ★，助力产品和临床开发差异化创新ღ◈ღ★，不断深化新认识ღ◈ღ★、形成新经验ღ◈ღ★，以临床实践中的锐意创新推动公司创新发展目标的新突破ღ◈ღ★。公司继续以先进平台为驱动ღ◈ღ★，肿瘤慢病双引擎ღ◈ღ★，持续进行创新升级ღ◈ღ★。公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站ღ◈ღ★、国家分子靶向药物工程研究中心ღ◈ღ★、“国家重大新药创制”专项孵化基地ღ◈ღ★，通过持续的研发投入ღ◈ღ★，在保障新药发现和临床开发项目的同时ღ◈ღ★，产生了一批具有自主知识产权ღ◈ღ★、国际一流的新技术平台ღ◈ღ★，例如PROTACღ◈ღ★、分子胶ღ◈ღ★、ADCღ◈ღ★、双/多特异性抗体ღ◈ღ★、AI分子设计ღ◈ღ★、γδTღ◈ღ★、耐药ღ◈ღ★、体内药理ღ◈ღ★、分子动力学ღ◈ღ★、生物信息等ღ◈ღ★，并不断优化和发展ღ◈ღ★，为创新研发和国际化提供强大的基础保障ღ◈ღ★。其中ღ◈ღ★，已有11个新型ღ◈ღ★、具有差异化的ADC分子成功获批临床ღ◈ღ★，HER2 ADC产品SHR-A1811和TROP2 ADC产品SHR-A1921快速进入临床Ⅲ期研究阶段ღ◈ღ★；2个PROTAC分子已处于临床研究阶段ღ◈ღ★；PD-L1/TGFβ融合蛋白药物SHR-1701快速推进多项临床Ⅲ期研究ღ◈ღ★，新一代TIGIT/PVRIG双抗已顺利开展临床研究ღ◈ღ★，还有10多个First-in-class/Best-inclass双/多特异性抗体在研ღ◈ღ★。公司坚持“科技为本ღ◈ღ★，为人类创造健康生活”的使命ღ◈ღ★，在抗肿瘤ღ◈ღ★、镇痛麻醉ღ◈ღ★、代谢ღ◈ღ★、自免等领域建立了专业化的学术队伍ღ◈ღ★，依托专业化医学研究和学术推广ღ◈ღ★，搭建多样化的学术交流平台ღ◈ღ★，传递最新的医药研究成果ღ◈ღ★，支持药物的安全风险管理ღ◈ღ★，为广大患者提供有效的治疗方案ღ◈ღ★，已成为我国抗肿瘤ღ◈ღ★、镇痛麻醉等药品领域的市场领跑者ღ◈ღ★。历经多年积累与沉淀ღ◈ღ★，公司拥有一支专业精干的市场销售团队ღ◈ღ★，销售网络遍布全国30多个省（自治区ღ◈ღ★、直辖市）ღ◈ღ★，与各类医院ღ◈ღ★、零售药房ღ◈ღ★、商业公司建立了稳固ღ◈ღ★、长期ღ◈ღ★、互信的合作关系ღ◈ღ★，通过合规发展ღ◈ღ★、提质增效ღ◈ღ★、整合资源ღ◈ღ★，建立起高效协调与专业互补的全新组织架构模式ღ◈ღ★，以适应不断变化的市场环境ღ◈ღ★。公司利用自身产品丰富的优势ღ◈ღ★，实行产品组合策略ღ◈ღ★，销售效率得到有效提升ღ◈ღ★。在保持现有抗肿瘤药和镇痛麻醉类用药等基础上ღ◈ღ★，公司进一步拓宽销售领域ღ◈ღ★，重点围绕心血管疾病ღ◈ღ★、代谢性疾病ღ◈ღ★、自身免疫性疾病等领域打造新的增长点ღ◈ღ★，在激烈的市场竞争中ღ◈ღ★，充分展示各类产品的差异化优势ღ◈ღ★，不断提升专家和患者对公司产品的认可度ღ◈ღ★，塑造了恒瑞独特的品牌形象ღ◈ღ★，为后续各疾病领域创新药的研发ღ◈ღ★、上市打下了坚实的基础ღ◈ღ★。公司坚持“科技创新”和“国际化”发展战略ღ◈ღ★，注重合规发展ღ◈ღ★，立足生命科学和民生需求ღ◈ღ★，不断激发创新活力ღ◈ღ★，提升品牌质量ღ◈ღ★，做优“中国制造”ღ◈ღ★，努力实现高质量发展ღ◈ღ★，在品牌升级中打造新动能ღ◈ღ★。公司已上市及在研创新药数量居国内前列ღ◈ღ★，90多个自主创新产品正在进行临床试验ღ◈ღ★，并大力支持开展药品上市后临床研究ღ◈ღ★，为专家学者提供最详实的用药依据及最前沿的医学资讯ღ◈ღ★，在多个治疗领域持续创新发展ღ◈ღ★，逐步扩大公司在市场中的品牌优势和知名度ღ◈ღ★。公司坚持与时俱进ღ◈ღ★，顺应时代潮流ღ◈ღ★，切实促进药品生产质量管理的规范化ღ◈ღ★、科学化ღ◈ღ★，为社会提供优质的药品ღ◈ღ★，树立良好的品牌形象ღ◈ღ★。公司通过完善“自上而下ღ◈ღ★、自下而上”的质量目标体系澳门十大娱乐官网ღ◈ღ★，从整体层面统一质量要求ღ◈ღ★，逐级分解到各分子公司ღ◈ღ★，直至各级部门ღ◈ღ★，将个人工作与公司质量发展战略方向相统一ღ◈ღ★；定期将各级质量目标的执行情况逐级上报汇总ღ◈ღ★，在公司整体层面进行统一评价ღ◈ღ★，及时改进和完善澳门十大信誉品牌官网ღ◈ღ★，ღ◈ღ★，促进整体水平的不断提升ღ◈ღ★。同时ღ◈ღ★，不断加强先进质量文化建设ღ◈ღ★，开展质量主题活动ღ◈ღ★，营造人人重视质量的良好文化氛围ღ◈ღ★，广泛传播质量量度等质量管理理念ღ◈ღ★，让全体员工积极参与公司质量系统建设ღ◈ღ★，推进全面质量管理ღ◈ღ★。公司建有高标准的生产基地ღ◈ღ★，形成了分工明确ღ◈ღ★、统一协作的生产体系ღ◈ღ★，依据中国GMPღ◈ღ★、美国cGMPღ◈ღ★、欧盟GMPღ◈ღ★、ICH等国内外质量管理法规要求建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持续改进ღ◈ღ★。公司严格控制产品质量ღ◈ღ★，采用基于科学ღ◈ღ★、基于风险的原则ღ◈ღ★，综合对标CPღ◈ღ★、EPღ◈ღ★、USP等国际药品制造标准ღ◈ღ★，制定了高于法定标准的企业内控标准ღ◈ღ★，出口产品的控制均要求符合或高于欧盟ღ◈ღ★、美国药典规定标准ღ◈ღ★。为进一步提升公司质量竞争力ღ◈ღ★，提高工作效率ღ◈ღ★，加快国际化战略落实ღ◈ღ★，公司通过建立完善《质量系统集团化管理章程》等一整套制度文件ღ◈ღ★，促进不同分子公司间质量优势资源互补和规范化管理ღ◈ღ★，强化协同效应ღ◈ღ★、规模效应与模范效应ღ◈ღ★。公司持续完善质量管理体系ღ◈ღ★，健全内部质量管理制度ღ◈ღ★，加强从研发ღ◈ღ★、生产及产品上市等全流程管控ღ◈ღ★，以高标准ღ◈ღ★、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理ღ◈ღ★，不断精进质量管理模式ღ◈ღ★。为进一步落实质量战略ღ◈ღ★，推进全面质量管理有序开展ღ◈ღ★，公司健全了质量目标监督ღ◈ღ★、风险监控和审计等体系建设ღ◈ღ★，确保质量管理体系持续高效改进ღ◈ღ★，保证药品安全ღ◈ღ★、有效ღ◈ღ★、质量可控ღ◈ღ★；公司持续完善创新药全生命周期管理体系ღ◈ღ★，建立药品年度报告管理制度ღ◈ღ★、药品上市后风险管理及产品质量档案等制度ღ◈ღ★，强化创新药上市管理ღ◈ღ★；公司还在持续推进质量系统信息化转型ღ◈ღ★，在多个分子公司推广使用QMS/DMS等质量系统信息化软件ღ◈ღ★，促进质量工作全面增效ღ◈ღ★；公司建立了实验室能力评价体系ღ◈ღ★，通过开展全集团的质控活动ღ◈ღ★，采用多种可量化形式ღ◈ღ★，确保实验室能够持续胜任检测工作ღ◈ღ★，从而保证结果准确性ღ◈ღ★；公司在提高市场满意度方面不断发力ღ◈ღ★，始终坚持完善市场投诉流程及渠道建设ღ◈ღ★，通过培训ღ◈ღ★、走访等方式快速响应处理市场事件ღ◈ღ★，持续提高产品的市场满意度ღ◈ღ★。当前ღ◈ღ★，全球医药行业方兴未艾ღ◈ღ★，市场前景广阔ღ◈ღ★。在世界人口总量增长ღ◈ღ★、医药科技不断创新突破ღ◈ღ★、社会医疗卫生支出和医药行业研发投入增加等因素的共同推动下ღ◈ღ★，全球医药市场保持稳定增长ღ◈ღ★。根据Frost&Sullivan数据ღ◈ღ★，全球医药市场规模2022年已达14950亿美元ღ◈ღ★，预计2030年将增长至20908亿美元ღ◈ღ★，年均复合增长率为4.3%ღ◈ღ★。在中国经济快速发展和医疗需求不断增长的共同影响下ღ◈ღ★，中国医药市场同样保持着较高增速ღ◈ღ★，中国医药市场规模2022年已达2309亿美元ღ◈ღ★，预计2030年将增长至3900亿美元ღ◈ღ★，年均复合增长率为6.8%ღ◈ღ★，显著高于全球增长率水平ღ◈ღ★。从全球格局来看ღ◈ღ★，随着生命科学基础研究的突破性进展ღ◈ღ★，医药产业发展和创新已成为战略制高点ღ◈ღ★，医药产业在全球范围内承载着前所未有的重任ღ◈ღ★，世界各国均在不断加大对医药产业的支持力度ღ◈ღ★，以增强国际科技创新与产业竞争力ღ◈ღ★。我国人口众多ღ◈ღ★，药品市场绝对体量仅次于美国ღ◈ღ★，是全球最重要的药品市场之一ღ◈ღ★。随着我国人口老龄化程度持续加深以及全国居民人均可支配收入的逐年提高ღ◈ღ★，以医药救助为兜底ღ◈ღ★、医保为基础ღ◈ღ★、商业保险等为补充的医疗保障制度逐渐完善ღ◈ღ★，国民药品消费刚需持续扩大ღ◈ღ★，中国药品总支出已从2014年的1030亿美元上涨至2023年的1630亿美元ღ◈ღ★。根据IQVIA预测ღ◈ღ★，未来5年ღ◈ღ★，受创新药上市数量和纳入医保数量增加驱动ღ◈ღ★，中国药品总支出将以3.8%的年均复合增长率增长ღ◈ღ★，预计2028年将达到1970亿美元ღ◈ღ★，预计同期美国药品总支出将达到10100亿美元ღ◈ღ★。除药品总支出外ღ◈ღ★，我国整体医疗卫生支出也在逐年提高ღ◈ღ★，根据Frost&Sullivan预测ღ◈ღ★，我国医疗卫生总支出至2030年将接近16.3万亿元ღ◈ღ★，2021年至2030年的年均复合增长率达8.88%ღ◈ღ★。但与此同时ღ◈ღ★，我国人均医疗卫生支出仍处于较低水平ღ◈ღ★，未来提升空间巨大ღ◈ღ★。根据世卫组织全球卫生支出数据库显示ღ◈ღ★，2021年我国人均医疗卫生支出为671美元ღ◈ღ★，医疗支出占GDP比重为5.38%ღ◈ღ★；同期美国人均医疗卫生支出为12012美元ღ◈ღ★，医疗支出占GDP比重达17.36%ღ◈ღ★。从仿创产品结构看ღ◈ღ★，以仿制药为主的化学药品制剂仍占据我国药品市场容量的主导地位ღ◈ღ★。根据米内网信息ღ◈ღ★，我国仿制药市场规模约占整体医药市场规模的近七成ღ◈ღ★。随着国家带量采购的持续推进ღ◈ღ★，仿制药价格大幅降低ღ◈ღ★，重复ღ◈ღ★、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代ღ◈ღ★，仿制药市场规模将逐步下降ღ◈ღ★。中国创新药市场覆盖规模目前较全球创新药市场还有较大差距ღ◈ღ★，根据BCG及EVALUATE PHARMA数据ღ◈ღ★，2021年我国创新药市场规模仅占整体医药市场规模的11%ღ◈ღ★，同期美国创新药市场规模占比高达79%ღ◈ღ★，差距明显ღ◈ღ★。随着国内创新药的不断获批上市及支持创新政策的逐步落地ღ◈ღ★，预计创新药占整体医药市场规模的比重将持续提高ღ◈ღ★，我国创新药市场未来增长空间巨大ღ◈ღ★。从治疗领域看ღ◈ღ★，肿瘤治疗近年来取得重大进展ღ◈ღ★，化疗药物ღ◈ღ★、靶向治疗及肿瘤免疫疗法成为肿瘤领域主要治疗方法ღ◈ღ★。随着国内肿瘤治疗新药的不断获批ღ◈ღ★，中国肿瘤药物销量持续稳定增长ღ◈ღ★，市场规模由2018年的1575亿元增加至2022年的2336亿元ღ◈ღ★，根据Frost&Sullivan预测ღ◈ღ★，2030年中国肿瘤药物市场规模将达到5866亿元ღ◈ღ★，2026年至2030年的年均复合增长率高达9.9%ღ◈ღ★。除肿瘤领域外ღ◈ღ★，近十年我国慢性病患病数量快速增长ღ◈ღ★，糖尿病ღ◈ღ★、心血管疾病等慢性病人数远远高于国外ღ◈ღ★，并呈现出年轻化趋势ღ◈ღ★。国际糖尿病联盟（IDF）数据显示ღ◈ღ★，2021年我国糖尿病患者人数达1.41亿ღ◈ღ★，居世界首位ღ◈ღ★；《中国心血管健康与疾病报告2022》显示ღ◈ღ★，我国心血管病患病人数达3.3亿ღ◈ღ★，其中高血压患者人数2.45亿ღ◈ღ★；慢病患者整体规模预计仍将持续增长ღ◈ღ★。目前慢性病的防治工作已经是健康中国建设的重中之重ღ◈ღ★，二十大报告中明确强调要“加强重大慢性病健康管理ღ◈ღ★，提高基层防病治病和健康管理能力”ღ◈ღ★。根据Frost&Sullivan预测ღ◈ღ★，我国慢病医疗卫生支出将从2020年的41006亿元ღ◈ღ★，增长至2030年的124799亿元ღ◈ღ★。同时ღ◈ღ★，我国慢性病处方量占医疗行业全部处方量的比例将在2030年达到90%ღ◈ღ★，慢病管理市场增长潜力巨大ღ◈ღ★。从细分行业看ღ◈ღ★，生物药凭借其药理活性高ღ◈ღ★、特异性强ღ◈ღ★、疗效及安全性好等特点ღ◈ღ★，受到越来越多的关注ღ◈ღ★。随着生物科技的快速发展及资本和政策的支持ღ◈ღ★，生物药已成为制药行业近年来发展最快的子行业之一ღ◈ღ★，全球及中国生物药市场均保持高速增长ღ◈ღ★。根据Frost&Sullivan预测ღ◈ღ★，2030年全球生物药市场规模预计将达到7832亿美元ღ◈ღ★，2026年至2030年的年均复合增长率为7.8%ღ◈ღ★；2030年中国生物药市场规模预计将达到1707亿美元ღ◈ღ★，2026年至2030年的年均复合增长率高达10.5%ღ◈ღ★。在政策ღ◈ღ★、市场ღ◈ღ★、人才ღ◈ღ★、资本的合力推动下ღ◈ღ★，我国已构建起了一个相对完整的医药创新生态系统ღ◈ღ★，近年来创新药行业蓬勃发展ღ◈ღ★。与全球相比ღ◈ღ★，中国医药市场在研发投入方面仍有较大的增长潜力ღ◈ღ★。全球医药行业研发投入主要来自于众多大型跨国药企投入的持续稳定增长ღ◈ღ★，根据Frost&Sullivan预测ღ◈ღ★，全球医药研发投入到2030年将增长至3943亿美元ღ◈ღ★，2022年至2030年的年均复合增长率为6.3%ღ◈ღ★；2022年ღ◈ღ★，中国医药研发投入总额为326亿美元ღ◈ღ★，占全球药品研发开支的13.5%ღ◈ღ★，随着药物创新的需求增加和政策的鼓励加持ღ◈ღ★，预计未来中国药企的研发投入将逐步增加ღ◈ღ★，到2030年将达到675亿美元ღ◈ღ★，2022年至2030年的年均复合增长率达9.5%ღ◈ღ★，显著高于全球增长率水平ღ◈ღ★。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年ღ◈ღ★，党的二十大报告就全面建成社会主义现代化强国作出总的战略安排ღ◈ღ★，对健康中国建设作出全面部署澳门十大娱乐官网入口ღ◈ღ★，ღ◈ღ★，明确了到2035年“建成健康中国”的远景目标ღ◈ღ★，强调“把保障人民健康放在优先发展的战略位置ღ◈ღ★，完善人民健康促进政策”ღ◈ღ★。2023年5月ღ◈ღ★，习近平总书记在河北调研时指出ღ◈ღ★，“要坚持人民至上ღ◈ღ★、生命至上ღ◈ღ★，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的‘中国药’”ღ◈ღ★。2023年8月ღ◈ღ★，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》ღ◈ღ★，强调医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础ღ◈ღ★，事关人民群众生命健康和高质量发展全局ღ◈ღ★，要着眼医药研发创新难度大ღ◈ღ★、周期长ღ◈ღ★、投入高的特点ღ◈ღ★，给予全链条支持ღ◈ღ★，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大ღ◈ღ★，提高产业集中度和市场竞争力ღ◈ღ★。近几年ღ◈ღ★，国家药品监督管理局ღ◈ღ★、国家医疗保障局等多部门先后出台了优先审评审批ღ◈ღ★、注册分类改革ღ◈ღ★、上市许可持有人制度ღ◈ღ★、医保目录动态调整等多项政策ღ◈ღ★，从申报IND到临床试验实施ღ◈ღ★，再到上市优先审评和快速谈判进入国家医保目录ღ◈ღ★，给予创新药全生命周期的政策支持ღ◈ღ★。在全面鼓励创新的政策引导下ღ◈ღ★，我国新药研发取得了很大进步ღ◈ღ★。但与此同时ღ◈ღ★，行业内靶点选择重复ღ◈ღ★、研发赛道拥挤ღ◈ღ★、研发资源浪费等问题突出ღ◈ღ★，同质化竞争形势严峻ღ◈ღ★。为有效解决该问题ღ◈ღ★，CDE相继发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》等临床指导原则ღ◈ღ★，大大提高了研发及审评审批门槛ღ◈ღ★，引导企业源头创新ღ◈ღ★、差异化创新ღ◈ღ★，有助于缓解内卷式竞争ღ◈ღ★，推动行业有序健康发展ღ◈ღ★。目前ღ◈ღ★，国家和地方集中带量采购分层推进ღ◈ღ★，加快仿制药降价速度ღ◈ღ★，企业利润承压ღ◈ღ★，倒逼中国医药产业寻求创新和高质量发展ღ◈ღ★。但众多企业争相布局市场需求大ღ◈ღ★、可跟踪靶点多ღ◈ღ★、临床前研究门槛相对较低的研发领域ღ◈ღ★，造成各类热门药物的赛道拥挤ღ◈ღ★，同质化竞争激烈ღ◈ღ★。未来First-inclass/Best-in-class药物的开发能力将成为企业新的核心竞争力ღ◈ღ★，新靶标ღ◈ღ★、新技术药物的开发将成为创新药的主流ღ◈ღ★，真正具备创新能力ღ◈ღ★、具有差异化研发管线的医药企业会在竞争中脱颖而出ღ◈ღ★，通过优质新药商业化尽快回收研发成本ღ◈ღ★，使其有资金持续投入新药研发ღ◈ღ★，实现良性循环ღ◈ღ★，进而优化我国医药行业竞争格局ღ◈ღ★。随着国内医药企业发展壮大ღ◈ღ★，参与国际竞争是必然趋势ღ◈ღ★。虽然中国创新药行业取得了长足发展ღ◈ღ★，中国创新成果也开始加速涌现并逐步受到国际学术界认可ღ◈ღ★，但中国本土制药企业在全球医药市场的分量和影响还相对有限ღ◈ღ★，国家统计局数据显示ღ◈ღ★，2022年中国医药品出口金额仅360亿美元ღ◈ღ★，海外市场成长空间广阔ღ◈ღ★。当下ღ◈ღ★，中国医药行业总体水平与美国ღ◈ღ★、欧洲相比仍然有不小的差距ღ◈ღ★，全球政治ღ◈ღ★、经济环境也存在较大不确定性ღ◈ღ★，中国医药企业的全球化面临着诸多挑战ღ◈ღ★。面对困难和风险ღ◈ღ★，国家层面需要持续改善国内创新环境ღ◈ღ★，苦练内功ღ◈ღ★，加强基础研究投入和能力ღ◈ღ★，激活创新源头ღ◈ღ★，以提高科技自立自强和创新能力ღ◈ღ★。企业层面ღ◈ღ★，一方面要进一步提升研发效率和质量ღ◈ღ★，加强技术创新迭代ღ◈ღ★，通过差异化创新突出产品竞争优势ღ◈ღ★，逐步在海外市场发挥更大影响力ღ◈ღ★；另一方面要通过与国外优秀企业合作开发ღ◈ღ★、产品授权等方式逐步缩小与国际先进水平的差距ღ◈ღ★，全面接轨国际竞争ღ◈ღ★。公司将坚持“科技为本ღ◈ღ★，为人类创造健康生活”的使命ღ◈ღ★，紧紧围绕“科技创新”和“国际化”两大战略ღ◈ღ★，秉承“创新ღ◈ღ★、务实环境工程ღ◈ღ★，ღ◈ღ★、专注ღ◈ღ★、奋进”的价值观ღ◈ღ★，紧跟全球医药前沿科技ღ◈ღ★，高起点ღ◈ღ★、大投入ღ◈ღ★，致力于服务全球患者ღ◈ღ★。深入实施“科技创新”发展战略ღ◈ღ★。科技创新不仅是公司长期坚持的发展战略ღ◈ღ★，更是公司长远发展的强大引擎ღ◈ღ★。公司始终坚持以资金投入为基础ღ◈ღ★，以人才引领为支撑ღ◈ღ★，以体系建设为保障ღ◈ღ★，以“临床未满足的需求”为导向ღ◈ღ★，以“新ღ◈ღ★、快ღ◈ღ★、特”为主要宗旨ღ◈ღ★，坚持“差异化”的竞争策略ღ◈ღ★，持续聚焦靶点前移ღ◈ღ★，加强源头创新ღ◈ღ★。通过深入了解疾病的特点及其人群差异ღ◈ღ★，持续关注患者端的需求变化ღ◈ღ★，洞察并挖掘未被满足的临床需求ღ◈ღ★，体现临床价值ღ◈ღ★。一要通过持续的研发投入完善研发技术平台ღ◈ღ★，原创药研发风险高ღ◈ღ★、投入大ღ◈ღ★、周期长ღ◈ღ★，近几年公司每年研发投入占销售收入的比重均在20%以上ღ◈ღ★，为创新奠定了强大的物质基础ღ◈ღ★。二要加强创新人才布局和梯队建设ღ◈ღ★，进一步引进创新人才ღ◈ღ★，加强内部人才培养ღ◈ღ★。既要“输血”ღ◈ღ★，也要“造血”ღ◈ღ★，全面提升创新和复合型人才储备ღ◈ღ★。要在实战中发展干部ღ◈ღ★、加强干部能力建设ღ◈ღ★。继续推进以绩效为导向的激励机制ღ◈ღ★、以业绩能力为导向的用人机制ღ◈ღ★，进一步激发人才的潜能和动力ღ◈ღ★，“不拘一格降人才”ღ◈ღ★，为创新ღ◈ღ★、国际化人才脱颖而出创造条件ღ◈ღ★，全力打造年轻化ღ◈ღ★、专业化ღ◈ღ★、国际化人才团队ღ◈ღ★。三要保持创新发展的战略定力ღ◈ღ★，不断丰富和进化研发管线ღ◈ღ★，构建和精进具有竞争力的研发体系ღ◈ღ★，建设自主可控的产业体系ღ◈ღ★，正视在基础研究与原始创新领域与发达国家的差距ღ◈ღ★，在学习ღ◈ღ★、追赶过程中做出更好ღ◈ღ★、更具差异化的创新成果ღ◈ღ★，为持续创新发展提供有力保障ღ◈ღ★。四要重点围绕抗肿瘤ღ◈ღ★、自身免疫疾病ღ◈ღ★、代谢性疾病ღ◈ღ★、心血管疾病ღ◈ღ★、感染疾病ღ◈ღ★、呼吸系统疾病澳门所有的游戏网站大全ღ◈ღ★，ღ◈ღ★、血液疾病ღ◈ღ★、疼痛管理ღ◈ღ★、神经系统疾病ღ◈ღ★、眼科ღ◈ღ★、肾病等领域ღ◈ღ★，紧密接轨国际先进水平ღ◈ღ★，实现创新发展的良性循环ღ◈ღ★，推动创新成果的全球化销售ღ◈ღ★。大力推进“国际化”发展战略ღ◈ღ★。创新药是科技引领ღ◈ღ★、创新驱动的行业ღ◈ღ★，在当前“双循环”背景下ღ◈ღ★，民族创新药产业走向海外ღ◈ღ★，积极参与国际竞争ღ◈ღ★、优化国际分工ღ◈ღ★，不仅是企业自身的发展选择ღ◈ღ★，也是支持创新型国家建设的具体实践ღ◈ღ★。公司将积极顺应我国医药产业发展的新要求和国际产业演进的新趋势ღ◈ღ★，加快技术平台建设ღ◈ღ★，不断提高产品质量ღ◈ღ★，逐步缩小与国际先进水平的差距ღ◈ღ★，培育高端品牌ღ◈ღ★，开拓全球市场ღ◈ღ★，推动企业发展的转型升级ღ◈ღ★，打造外向型经济增长极ღ◈ღ★。具体来说ღ◈ღ★，一是继续以通过欧美认证达到国际先进水平的制剂出口为突破口ღ◈ღ★，强化国产制剂的全球化销售ღ◈ღ★。二是以市场需求为出发点ღ◈ღ★，在深耕国内市场的同时ღ◈ღ★，以全球化的视野加强与跨国制药企业的交流合作ღ◈ღ★，在合作中积极学习先进实践ღ◈ღ★，为最终实现创新药全球化销售积累经验ღ◈ღ★，努力使公司在新一轮的全球医药竞争格局中争得一席之地ღ◈ღ★。三是要积极落实“引进来ღ◈ღ★，走出去”的战略ღ◈ღ★，在根据需求引进国外先进创新药品和技术的同时ღ◈ღ★，努力把自己的科研成果许可给跨国公司ღ◈ღ★，实现“中国+海外”双市场回报ღ◈ღ★。2024年ღ◈ღ★，公司要顺应新形势变化ღ◈ღ★，继续坚持“创新是灵魂ღ◈ღ★、合规是生命”的理念ღ◈ღ★，坚持“以患者为中心ღ◈ღ★，以服务为导向”的原则ღ◈ღ★，把“合规ღ◈ღ★、管理ღ◈ღ★、人才”作为工作主线ღ◈ღ★，加强基础与专业化管理ღ◈ღ★，夯实干部主体责任ღ◈ღ★，引进优才与自我培养并重ღ◈ღ★，加强绩效考核ღ◈ღ★，加速优胜劣汰ღ◈ღ★，全面提升运营效率与管理水平ღ◈ღ★。重点做好以下几个方面ღ◈ღ★：销售方面ღ◈ღ★，推进销售稳步增长ღ◈ღ★，强化医学与市场双轮驱动ღ◈ღ★，科学规划产品线与区域布局ღ◈ღ★，完善内部资源整合机制ღ◈ღ★，持续发挥抗肿瘤ღ◈ღ★、镇痛麻醉优势ღ◈ღ★，在代谢ღ◈ღ★、自免及零售ღ◈ღ★、基层市场快速开辟新赛道ღ◈ღ★，树立新品牌ღ◈ღ★，实现新跨越ღ◈ღ★。一是推进准入工作拓面提效ღ◈ღ★。不仅聚焦战略医院ღ◈ღ★，更要做到全覆盖ღ◈ღ★，整合资源ღ◈ღ★，全面赋能ღ◈ღ★，全力做好医院准入工作ღ◈ღ★。二是强化人员队伍建设ღ◈ღ★。全面加强销售人员专业化能力建设ღ◈ღ★，快速提升商业化队伍整体素质ღ◈ღ★；同时重点抓好干部的优胜劣汰ღ◈ღ★，干部要有上有下ღ◈ღ★，员工要有进有出ღ◈ღ★，实行动态管理ღ◈ღ★。三是要坚持合规发展ღ◈ღ★，提高效率ღ◈ღ★。推进全面合规ღ◈ღ★，完善制度体系与管理机制ღ◈ღ★，既要提升合规管理水平ღ◈ღ★，同时也要提升管理效率ღ◈ღ★。研发方面ღ◈ღ★，持续贯彻“创新”的核心理念ღ◈ღ★，高效利用研发资源ღ◈ღ★，提升创新效能ღ◈ღ★，以卓越的产品全生命周期管理能力为核心竞争力ღ◈ღ★，最大化品牌价值ღ◈ღ★，推动高质量创新ღ◈ღ★。一是要梳理现有的研发管线ღ◈ღ★，抓好重点产品和优势产品ღ◈ღ★。重要产品重点推进ღ◈ღ★，通过定期评估管线ღ◈ღ★，确定产品推进的优先次序ღ◈ღ★，敢于下决心淘汰落后的ღ◈ღ★、重复的产品ღ◈ღ★，把有限的资源投入到对未来发展最有利的地方去ღ◈ღ★，使产品更具竞争力ღ◈ღ★。二是产品开发要贯彻落实“新ღ◈ღ★、快ღ◈ღ★、特”三个要求ღ◈ღ★，提升创新能力和核心竞争力ღ◈ღ★，保持企业生命力ღ◈ღ★。围绕“新ღ◈ღ★、快ღ◈ღ★、特”ღ◈ღ★，进一步加强新平台建设ღ◈ღ★，不断建立新技术平台并提升现有技术平台水平ღ◈ღ★，基于平台开发具有差异化特点ღ◈ღ★、机理创新的分子ღ◈ღ★，尽量避免同质化竞争ღ◈ღ★；同时也要积极推动组合疗法的研究ღ◈ღ★，借助产品管线丰富的优势ღ◈ღ★，形成差异化特色ღ◈ღ★。三是要聚焦临床需求ღ◈ღ★，拓展新的疾病治疗领域ღ◈ღ★。在巩固传统领域优势的同时ღ◈ღ★，关注相对冷门的领域进行研发ღ◈ღ★，构建竞争优势ღ◈ღ★，形成竞争壁垒ღ◈ღ★。国际化方面ღ◈ღ★，国际化是公司多年来坚持的战略方向ღ◈ღ★，也是公司未来实现跨越发展的重要支撑ღ◈ღ★，公司国际化进程要与中国国情紧密结合ღ◈ღ★，在立足中国市场的同时ღ◈ღ★，放眼国际市场ღ◈ღ★。仿制药国际化方面ღ◈ღ★，公司将推动重点产品在欧美日市场的注册获批和销售ღ◈ღ★，加强其他新兴市场的注册力度ღ◈ღ★，力争公司的海外销售能上一个新台阶ღ◈ღ★。创新药国际化方面ღ◈ღ★，公司将通过自研ღ◈ღ★、合作ღ◈ღ★、许可引进等多种模式ღ◈ღ★，拓展海外研发边界ღ◈ღ★，最大化地挖掘产品的全球市场潜力ღ◈ღ★。一方面持续强化自主创新能力ღ◈ღ★，着力搭建全球创新平台ღ◈ღ★，积极推进高水平创新产品在国内外的同步研发ღ◈ღ★，激发发展活力ღ◈ღ★；另一方面进一步深化对外战略合作ღ◈ღ★，激发创新潜能ღ◈ღ★，积极与跨国医药企业开展战略合作ღ◈ღ★，进行产品的对外授权或引进ღ◈ღ★，不断开拓国际市场ღ◈ღ★，提升全球市场竞争力ღ◈ღ★，力争公司创新药早日实现海外上市销售ღ◈ღ★，让公司创新产品服务全球患者ღ◈ღ★。质量ღ◈ღ★、安全生产和环保方面ღ◈ღ★，公司将继续坚持“质量第一ღ◈ღ★，安全至上”的原则ღ◈ღ★。一是持续整合公司优势资源ღ◈ღ★，重视提高生产供应效率和技术水平ღ◈ღ★，不断进行技术改造和设备更新ღ◈ღ★，降本增效香艳迷醉ღ◈ღ★，释放产能ღ◈ღ★，提升公司竞争力ღ◈ღ★。二是继续加强质量管理ღ◈ღ★，完善质量管理体系ღ◈ღ★，提高质量管理水平ღ◈ღ★，进一步利用公司先进的质量管理经验与业内领先企业积极合作ღ◈ღ★，提高质量竞争力ღ◈ღ★。三是严格按照环境ღ◈ღ★、职业健康安全管理体系运行ღ◈ღ★，层层落实安全生产责任制ღ◈ღ★，树牢安全发展观ღ◈ღ★，强化底线思维ღ◈ღ★、红线意识和“绿水青山就是金山银山”理念ღ◈ღ★，按照“标本兼治ღ◈ღ★、从严从实ღ◈ღ★、责任到人”的工作要求ღ◈ღ★，强化责任落实ღ◈ღ★，完善安全风险防范化解工作机制ღ◈ღ★，务必做到重大风险隐患排查见底ღ◈ღ★、防范治理措施落实到位ღ◈ღ★，真正从根本上消除事故隐患ღ◈ღ★、从根本上解决问题ღ◈ღ★，持续改善安全绩效ღ◈ღ★，推动公司安全环保工作再上新台阶ღ◈ღ★。四是提倡绿色发展ღ◈ღ★，秉持人与自然和谐共生的绿色发展理念ღ◈ღ★，将环境保护ღ◈ღ★、低碳管理ღ◈ღ★、循环经济作为本公司发展战略和实现可持续发展的重要组成部分ღ◈ღ★，深化构建资源节约型ღ◈ღ★、环境友好型的绿色运营生态体系ღ◈ღ★，履行社会责任ღ◈ღ★，追求持续发展ღ◈ღ★，打造绿色药企ღ◈ღ★。组织人才建设方面ღ◈ღ★，继续坚持“人才是第一资源”和“以贡献者为本”的理念ღ◈ღ★，围绕创新和国际化战略ღ◈ღ★，结合公司业务发展规划全力打造一支满足持续高质量创新发展的人才梯队ღ◈ღ★。一是加大海内外高层次人才的引进力度ღ◈ღ★，打造国际化的创新领军人才团队ღ◈ღ★，确保公司不断引进先进管理理念ღ◈ღ★，提升技术创新能力ღ◈ღ★；同时引进高素质销售人才ღ◈ღ★，提高销售队伍的专业化水平和创新产品销售能力ღ◈ღ★，为实现销售创新转型提供人才支持ღ◈ღ★。二是系统开展内部人才的培养和发展ღ◈ღ★，为员工的职业发展提供更多的机遇和空间ღ◈ღ★，全面推进各级储备人才与复合型人才培养计划ღ◈ღ★，形成选拔ღ◈ღ★、培养ღ◈ღ★、考核ღ◈ღ★、任用的长效机制ღ◈ღ★，继续完善以绩效为导向的薪酬激励机制ღ◈ღ★，结合低绩效人员改进制度ღ◈ღ★、干部退出机制ღ◈ღ★，激发员工潜力ღ◈ღ★。三是建立恒瑞组织竞争优势ღ◈ღ★，通过优化组织架构ღ◈ღ★、规范岗职位体系ღ◈ღ★、优化人员结构等措施ღ◈ღ★，实现人力资源的合理配置ღ◈ღ★，打造高效的组织体系ღ◈ღ★。四是打造多元化的文化氛围ღ◈ღ★，尊重人才价值ღ◈ღ★，增强员工满意度与归属感ღ◈ღ★。药品从研制ღ◈ღ★、临床试验报批到投产的周期长ღ◈ღ★、环节多ღ◈ღ★，药品研发至上市销售常常需要耗费10年以上的时间ღ◈ღ★，期间任何决策偏差ღ◈ღ★、技术失误都将影响创新成果ღ◈ღ★。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台ღ◈ღ★，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高ღ◈ღ★。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境ღ◈ღ★，解决未满足的临床需求ღ◈ღ★，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移ღ◈ღ★，也因此会承担更高的研发风险ღ◈ღ★。公司会继续在坚持“科技创新”和“国际化”战略基础上ღ◈ღ★，进一步健全研发创新体系ღ◈ღ★，完善研发全流程评估机制ღ◈ღ★，秉持审慎原则确定研发立项ღ◈ღ★，引入和培养高层次研发人才ღ◈ღ★，积极开展对外创新合作ღ◈ღ★，持续提高研发效率和成功率ღ◈ღ★。医药行业受国家政策影响大ღ◈ღ★，近年来行业监管日趋严格ღ◈ღ★，发展变化快速且复杂ღ◈ღ★。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革ღ◈ღ★，药品带量采购ღ◈ღ★、医保药品目录动态调整ღ◈ღ★、医保支付方式改革等政策的推进ღ◈ღ★，公司药品的及盈利水平可能会受到影响ღ◈ღ★。公司将会密切关注行业政策变化ღ◈ღ★，主动适应医药行业发展趋势ღ◈ღ★，也会继续完善创新体系的建设ღ◈ღ★，持续提高经营管理水平ღ◈ღ★，依据市场需求及时调整产品结构ღ◈ღ★，优化资源配置ღ◈ღ★，加大投入ღ◈ღ★，科学立项ღ◈ღ★，有效开发ღ◈ღ★，确保重点研究项目按要求推进ღ◈ღ★、按计划上市ღ◈ღ★，尽可能降低因政策变化引起的经营风险ღ◈ღ★。随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨ღ◈ღ★，国外医药企业的产品进入国内速度加快ღ◈ღ★。同时本土医药企业在资本市场助力下数量增多ღ◈ღ★，医药产业同质化竞争激烈ღ◈ღ★，公司产品销售面临一定的市场压力ღ◈ღ★。公司将坚持以患者为中心ღ◈ღ★，以聚焦解决患者未获满足的临床需求进行创新研发ღ◈ღ★，通过更加差异化的布局ღ◈ღ★，逐步巩固并发挥公司药品的临床价值ღ◈ღ★、社会价值ღ◈ღ★。遵循价值规律ღ◈ღ★，加强对销售团队的绩效管理ღ◈ღ★，不断提高药品可及性ღ◈ღ★，让中国药品创新成果更好的惠及广大患者ღ◈ღ★。药品质量关乎人们的健康和生命ღ◈ღ★，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格ღ◈ღ★。由于药品的生产环节较多ღ◈ღ★，有可能因原材料ღ◈ღ★、生产ღ◈ღ★、质检ღ◈ღ★、运输ღ◈ღ★、储存ღ◈ღ★、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险ღ◈ღ★。对此ღ◈ღ★，公司一是将做好研究部门ღ◈ღ★、临床部门ღ◈ღ★、生产部门ღ◈ღ★、质量部门等各部门的工作衔接ღ◈ღ★，依托信息系统建立ღ◈ღ★、完善全流程SOPღ◈ღ★。二是通过完善质量管理体系ღ◈ღ★，加强新产品工艺过程控制和风险管理ღ◈ღ★，提升运营质量ღ◈ღ★，确保各个环节无质量瑕疵ღ◈ღ★。三是通过持续推进卓越绩效管理模式ღ◈ღ★，引进国际先进理念和方法ღ◈ღ★，加强质量管理工具的应用ღ◈ღ★，持续推进ღ◈ღ★、提升质量管理体系的国际化水平ღ◈ღ★。药品生产过程中产生的污染物ღ◈ღ★，若处理不当可能会对环境造成不利影响ღ◈ღ★。随着社会环保意识的增强ღ◈ღ★，国家及地方环保部门的监管力度不断提高ღ◈ღ★，对于污染物排放管控力度持续加大ღ◈ღ★，公司面临的环保压力和风险逐步增加ღ◈ღ★，有可能需支付更高的环保费用ღ◈ღ★。公司将一如既往以“追求持续发展ღ◈ღ★，打造绿色药企”为环境保护方针ღ◈ღ★，严格按照有关环保法规规定ღ◈ღ★，提倡绿色发展ღ◈ღ★，推行清洁生产工作ღ◈ღ★，不断改进生产工艺和密闭化操作方式ღ◈ღ★，通过源头预防ღ◈ღ★、过程控制ღ◈ღ★、末端治理ღ◈ღ★、循环利用等措施ღ◈ღ★，保证达标排放ღ◈ღ★。公司不断建立健全应急管理体系ღ◈ღ★，充分研究并及时制定相应措施ღ◈ღ★，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响ღ◈ღ★，为公司争取最大的经济效益和社会效益ღ◈ღ★。